A SportWelding FijiAnchor® klinikai értékelése kéz- és kézcsuklósebészetben
2015. november 17. frissítette: SportWelding GmbH
A biológiailag felszívódó SportWelding FijiAnchor® várható klinikai értékelése a kéz és a kézcsukló szalagjavítására
A SportWelding FijiAnchor egy felszívódó varrathorgony, amelyet ultrahangos energia alkalmazásával helyeznek be. Ez bensőséges kapcsolatot biztosít az implantátum és a csont között, azonnali stabilitást biztosítva.
A tanulmány célja a SportWelding Fiji Anchor sebészeti és klinikai eredményeinek értékelése a kéz és a kézcsukló szalagjavításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Univ.-Klinik für Unfallchirurgie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a kézben vagy a kéz csuklójában szalagok (re)rögzítését vagy (újra)építését igénylő állapot
- képesnek kell lennie arra, hogy megértse, aláírja és keltezze az írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF)); és
- A beavatkozást követően a javított régió vizsgálata céljából ellátogathat a kórházba.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kísérő betegségben szenved
- Terhesnek lenni
- Mivel a vezérlő kéz nem alkalmas arra, hogy összehasonlítóként szolgáljon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SportWelding Fiji Anchor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A művelet sikere
Időkeret: 1. nap
|
A technikai sikert a műtét végén egy értékelőlap igazolja (pl. horgony behelyezése törés nélkül és varrás anélkül, hogy a műtét során lehúzódna a szövetről).
|
1. nap
|
|
Az eljárás sikeressége
Időkeret: 12 hét
|
A műtéti értékelést követő 2, 6 és 12 héttel nem figyeltek meg elmozdult/eltört horgonyzatot, sem elszakadt varratokat
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai funkció
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Dash (a kar, váll és kéz fogyatékossága) pontszám, PRWE (beteg-csukló-értékelés) A műtött és a nem operált kontrollkéz pontszáma és erőssége 6 és 12 hónap után kerül rögzítésre.
|
3 és 6 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1. naptól 12 hónapig
|
Minden nemkívánatos esemény rögzítésre kerül
|
1. naptól 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rohit Arora, MD, Univ.-Klinik für Unfallchirurgie Innsbruck, Austria
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Spo-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .