Avaliação clínica do SportWelding FijiAnchor® em cirurgia de mão e punho
17 de novembro de 2015 atualizado por: SportWelding GmbH
Avaliação clínica prospectiva do bioabsorvível SportWelding FijiAnchor® para reparo ligamentar da mão e punho
A SportWelding FijiAnchor é uma âncora de sutura absorvível que é inserida pela aplicação de energia ultrassônica. Isso fornece uma ligação íntima entre o implante e o osso, proporcionando estabilidade imediata.
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado cirúrgico e clínico do SportWelding Fiji Anchor no reparo ligamentar da mão e do punho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Univ.-Klinik für Unfallchirurgie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma condição que exija (re)fixação ou (re)construção de ligamentos na mão ou punho da mão
- Ser capaz de compreender, assinar e datar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)); e
- Poder ir ao hospital para examinar a região reparada após o procedimento.
Critério de exclusão:
- Ter doença concomitante grave
- Estar grávida
- Tendo a mão de controle não adequada para servir como comparador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SportWelding Fiji Anchor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso da operação
Prazo: Dia 1
|
Sucesso técnico confirmado no final da cirurgia por meio de uma ficha de avaliação (por exemplo, inserção da âncora sem quebrar e sutura sem arrancar do tecido durante a cirurgia).
|
Dia 1
|
|
Sucesso do procedimento
Prazo: 12 semanas
|
Nenhuma âncora desalojada/quebrada nem suturas rompidas observadas na avaliação pós-operatória de 2, 6 e 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função clínica
Prazo: 3 e 6 meses
|
Pontuação de Dash (incapacidades do braço, ombro e mão), pontuação PRWE (avaliação do pulso relacionada ao paciente) e força da mão de controle operada e não operada serão registradas após 6 e 12 meses.
|
3 e 6 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: Do 1º dia aos 12 meses
|
Todos os eventos adversos serão registrados
|
Do 1º dia aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohit Arora, MD, Univ.-Klinik für Unfallchirurgie Innsbruck, Austria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Spo-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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