Évaluation clinique du SportWelding FijiAnchor® en chirurgie de la main et du poignet
17 novembre 2015 mis à jour par: SportWelding GmbH
Évaluation clinique prospective du SportWelding FijiAnchor® biorésorbable pour la réparation ligamentaire de la main et du poignet
Le SportWelding FijiAnchor est une ancre de suture résorbable qui est insérée en appliquant une énergie ultrasonique. Cela fournit un lien intime entre l'implant et l'os offrant une stabilité immédiate.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats chirurgicaux et cliniques du SportWelding Fiji Anchor dans la réparation ligamentaire de la main et du poignet.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Univ.-Klinik für Unfallchirurgie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une condition nécessitant une (re)fixation ou une (re)construction des ligaments de la main ou du poignet
- Être capable de comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) ); et
- Pouvoir visiter l'hôpital pour examiner la région réparée après la procédure.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie concomitante grave
- Être enceinte
- Avoir la main de contrôle non adaptée pour servir de comparateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ancre Fidji SportWelding
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'opération
Délai: Jour 1
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Succès technique confirmé en fin d'intervention par une fiche d'évaluation (ex : insertion d'ancre sans rupture et suture sans arrachement du tissu pendant l'intervention).
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Jour 1
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Succès de la procédure
Délai: 12 semaines
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Aucune ancre délogée/cassé ni sutures rompues observées à 2, 6 et 12 semaines après l'évaluation opératoire
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction clinique
Délai: 3 et 6 mois
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Le score Dash (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), le score PRWE (Patient-Related-Wrist-Evaluation) et la force de la main de contrôle opérée et non opérée seront enregistrés après 6 et 12 mois.
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3 et 6 mois
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Événements indésirables
Délai: Du jour 1 à 12 mois
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Tous les événements indésirables seront enregistrés
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Du jour 1 à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rohit Arora, MD, Univ.-Klinik für Unfallchirurgie Innsbruck, Austria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2014
Première publication (Estimation)
23 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Spo-01
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