Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení SportWelding FijiAnchor® v chirurgii ruky a zápěstí ruky

17. listopadu 2015 aktualizováno: SportWelding GmbH

Prospektivní klinické hodnocení biologicky vstřebatelné SportWelding FijiAnchor® pro opravu vazů na ruce a zápěstí

SportWelding FijiAnchor je absorbovatelná šicí kotva, která se zavádí aplikací ultrazvukové energie. To zajišťuje těsnou vazbu mezi implantátem a kostí a poskytuje okamžitou stabilitu.

Účelem této studie je zhodnotit chirurgický a klinický výsledek kotvy SportWelding Fiji Anchor při opravě vazů na ruce a zápěstí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Univ.-Klinik für Unfallchirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav vyžadující (re)fixaci nebo (re)konstrukci vazů na ruce nebo zápěstí
  • Být schopen porozumět, podepsat a datovat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF)); a
  • Možnost návštěvy nemocnice a vyšetření opraveného regionu po zákroku.

Kritéria vyloučení:

  • S vážným doprovodným onemocněním
  • Být těhotná
  • S ovládací rukou není vhodné sloužit jako komparátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kotva SportWelding Fiji
Přístroj: Kotva SportWelding Fiji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operace úspěch
Časové okno: Den 1
Technický úspěch potvrzený na konci operace pomocí hodnotícího formuláře (např. zavedení kotvy bez zlomení a sešití bez odtržení od tkáně během operace).
Den 1
Úspěch postupu
Časové okno: 12 týdnů
Nebyla pozorována žádná uvolněná/zlomená kotva ani prasklé stehy po 2, 6 a 12 týdnech po operačním hodnocení
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická funkce
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Dash (Postižení paže, ramene a ruky) Skóre, PRWE (Pacient-Related-Wrist-Evaluation) Skóre a síla operované a neoperované kontrolní ruky budou zaznamenány po 6 a 12 měsících.
3 a 6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Ode dne 1 do 12 měsíců
Všechny nežádoucí události budou zaznamenány
Ode dne 1 do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SportWelding GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohit Arora, MD, Univ.-Klinik für Unfallchirurgie Innsbruck, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Spo-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kotva SportWelding Fiji

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit