손 및 손목 수술에서 SportWelding FijiAnchor®의 임상 평가
2015년 11월 17일 업데이트: SportWelding GmbH
손과 손목의 인대 복구를 위한 생체 흡수성 SportWelding FijiAnchor®의 전향적 임상 평가
SportWelding FijiAnchor는 초음파 에너지를 적용하여 삽입되는 흡수성 봉합 앵커입니다. 이것은 임플란트와 뼈 사이에 친밀한 결합을 제공하여 즉각적인 안정성을 제공합니다.
이 연구의 목적은 손과 손목의 인대 재건술에서 SportWelding Fiji Anchor의 외과적 및 임상적 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Univ.-Klinik für Unfallchirurgie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 손이나 손목에 인대를 (재)고정 또는 (재)구축해야 하는 상태
- 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있음) 그리고
- 수술 후 수리 부위를 검사하기 위해 병원을 방문할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 동반 질환이 있는 경우
- 임신 중
- 제어 손이 비교기로 사용하기에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SportWelding 피지 앵커
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작전성공
기간: 1일차
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수술이 끝날 때 평가 양식을 통해 기술적인 성공 여부를 확인합니다(예: 파손 없이 앵커 삽입 및 수술 중 조직에서 떼어내지 않고 봉합).
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1일차
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절차 성공
기간: 12주
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수술 평가 후 2주, 6주 및 12주에 이탈된/파손된 앵커 또는 파열된 봉합사가 관찰되지 않음
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 기능
기간: 3개월 및 6개월
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대시(팔, 어깨 및 손의 장애) 점수, PRWE(환자 관련 손목 평가) 점수 및 수술한 손과 수술하지 않은 손의 근력은 6개월과 12개월 후에 기록됩니다.
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3개월 및 6개월
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부작용
기간: 1일부터 12개월까지
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모든 불리한 사건은 기록될 것입니다
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1일부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rohit Arora, MD, Univ.-Klinik für Unfallchirurgie Innsbruck, Austria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Spo-01
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SportWelding 피지 앵커에 대한 임상 시험
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology,... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로