SportWelding FijiAnchor®:n kliininen arviointi käsi- ja käsirannekirurgiassa
tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: SportWelding GmbH
Bioabsorboituvan SportWelding FijiAnchor® -laitteen tuleva kliininen arviointi käden ja käsiranteen nivelsiteiden korjaamiseen
SportWelding FijiAnchor on imeytyvä ommelankkuri, joka asetetaan ultraäänienergialla. Tämä muodostaa intiimin sidoksen implantin ja luun välillä ja antaa välittömän vakauden.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SportWelding Fiji Anchorin kirurgisia ja kliinisiä tuloksia käden ja käden ranteen nivelsiteiden korjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Univ.-Klinik für Unfallchirurgie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on tila, joka vaatii (uudelleen)kiinnitystä tai (uudelleen)rakentamista kädessä tai käden ranteessa
- Kyky ymmärtää, allekirjoittaa ja päivätä kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF)); ja
- Mahdollisuus käydä sairaalassa tutkimassa korjattua aluetta toimenpiteen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava samanaikainen sairaus
- Raskaana oleminen
- Ohjainkäsi ei sovellu käytettäväksi vertailijana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SportWelding Fiji-ankkuri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operaation menestys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tekninen menestys varmistetaan leikkauksen lopussa arviointilomakkeella (esim. ankkurin asettaminen katkeamatta ja ompeleminen ilman irtoamista kudoksesta leikkauksen aikana).
|
Päivä 1
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ankkurin irtoamista/murtumia tai repeytyneitä ompeleita ei havaittu 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen arvioinnin jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen toiminta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Dash (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus) -pisteet, PRWE (potilaaseen liittyvä ranteen arviointi) Leikkatun ja ei-leikkatun kontrollikäden pisteet ja voimakkuus kirjataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 kuukauteen
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan
|
Päivästä 1 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rohit Arora, MD, Univ.-Klinik für Unfallchirurgie Innsbruck, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Spo-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .