SportWelding FijiAnchor® 在手和手腕手术中的临床评价
2015年11月17日 更新者：SportWelding GmbH
生物可吸收 SportWelding FijiAnchor® 用于手和手腕韧带修复的前瞻性临床评价
SportWelding FijiAnchor 是一种可吸收的缝合锚，通过应用超声波能量插入。 这在植入物和骨骼之间提供了紧密的结合，提供了即时的稳定性。
本研究的目的是评估 SportWelding Fiji 锚固件在手和手腕韧带修复中的手术和临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Univ.-Klinik für Unfallchirurgie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有需要（重新）固定或（重新）构建手部或手腕韧带的疾病
- 能够理解、签署书面知情同意书 (ICF) 并注明日期；和
- 手术后可以去医院检查修复区域。
排除标准：
- 有严重的伴随疾病
- 怀孕了
- 有控制手不适合作为比较器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SportWelding 斐济锚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作成功
大体时间：第一天
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在手术结束时通过评估表确认技术成功（例如，在手术过程中，锚钉插入没有断裂，缝合没有从组织上脱落）。
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第一天
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程序成功
大体时间：12周
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术后评估 2、6 和 12 周时未观察到锚固件脱落/破损或缝线断裂
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床功能
大体时间：3 和 6 个月
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6 个月和 12 个月后记录手术和未手术控制手的 Dash（手臂、肩部和手部残疾）评分、PRWE（患者相关手腕评估）评分和力量。
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3 和 6 个月
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不良事件
大体时间：从第 1 天到第 12 个月
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将记录所有不良事件
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从第 1 天到第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rohit Arora, MD、Univ.-Klinik für Unfallchirurgie Innsbruck, Austria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月20日
首次发布 (估计)
2014年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Spo-01
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