Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af SportWelding FijiAnchor® i hånd- og håndledskirurgi

17. november 2015 opdateret af: SportWelding GmbH

Prospektiv klinisk evaluering af den bioabsorberbare SportWelding FijiAnchor® til ligamentreparation af hånden og håndleddet

SportWelding FijiAnchor er et absorberbart suturanker, som indsættes ved at påføre ultralydsenergi. Dette giver en intim binding mellem implantat og knogle, der giver øjeblikkelig stabilitet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det kirurgiske og kliniske resultat af SportWelding Fiji Anchor i ligamentreparation af hånden og håndleddet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Univ.-Klinik für Unfallchirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en tilstand, der kræver (gen)fiksering eller (gen)konstruktion af ledbånd i hånden eller håndleddet
  • At være i stand til at forstå, underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF)); og
  • At kunne besøge hospitalet for at blive undersøgt den reparerede region efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig samtidig sygdom
  • At være gravid
  • At have kontrolhånden ikke egnet til at tjene som komparator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SportWelding Fiji Anchor
Enhed: SportWelding Fiji Anchor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operation succes
Tidsramme: Dag 1
Teknisk succes bekræftet ved slutningen af ​​operationen ved hjælp af et vurderingsskema (f.eks. ankerindsættelse uden brud og sutur uden at trække sig af vævet under operationen).
Dag 1
Procedure succes
Tidsramme: 12 uger
Ingen løsnet/brudt anker eller bristede suturer observeret 2, 6 og 12 uger efter operativ evaluering
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk funktion
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Dash (handicap af arm, skulder og hånd) Score, PRWE (Patient-Related-Wrist-Evaluation) Score og styrke af den opererede og den ikke-opererede kontrolhånd vil blive registreret efter 6 og 12 måneder.
3 og 6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder
Alle uønskede hændelser vil blive registreret
Fra dag 1 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SportWelding GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohit Arora, MD, Univ.-Klinik für Unfallchirurgie Innsbruck, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Spo-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SportWelding Fiji Anchor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner