Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna SportWelding FijiAnchor® w chirurgii ręki i nadgarstka

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: SportWelding GmbH

Prospektywna ocena kliniczna biowchłanialnego SportWelding FijiAnchor® do naprawy więzadeł dłoni i nadgarstka

SportWelding FijiAnchor to wchłanialna kotwica do szwów, która jest wprowadzana za pomocą energii ultradźwiękowej. Zapewnia to bliskie połączenie między implantem a kością, zapewniając natychmiastową stabilność.

Celem tego badania jest ocena chirurgicznych i klinicznych wyników kotwicy SportWelding Fiji w naprawie więzadeł ręki i nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Univ.-Klinik für Unfallchirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie stanu wymagającego (re)fiksacji lub (re)konstrukcji więzadeł w dłoni lub nadgarstku ręki
  • Umiejętność zrozumienia, podpisania i opatrzenia datą pisemnego formularza świadomej zgody (ICF)); I
  • Możliwość odwiedzenia szpitala w celu zbadania naprawianego obszaru po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Z poważną współistniejącą chorobą
  • Być w ciąży
  • Posiadanie ręki kontrolnej nie nadającej się do pełnienia funkcji komparatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kotwica SportWelding Fidżi
Urządzenie: Kotwica SportWelding Fidżi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Sukces techniczny potwierdzony na końcu operacji za pomocą formularza oceny (np. wprowadzenie kotwicy bez zerwania i zszycie bez odrywania się od tkanki podczas operacji).
Dzień 1
Sukces procedury
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nie zaobserwowano przemieszczonej/zerwanej kotwicy ani pękniętych szwów po 2, 6 i 12 tygodniach po operacji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kliniczna
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Wynik Dash (niesprawności ramienia, barku i dłoni), PRWE (ocena nadgarstka pacjenta) Wynik i siła operowanej i nieoperowanej ręki kontrolnej zostaną zapisane po 6 i 12 miesiącach.
3 i 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 12 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane
Od dnia 1 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SportWelding GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Rohit Arora, MD, Univ.-Klinik für Unfallchirurgie Innsbruck, Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Spo-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kotwica SportWelding Fidżi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj