Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av SportWelding FijiAnchor® i hånd- og håndleddskirurgi

17. november 2015 oppdatert av: SportWelding GmbH

Prospektiv klinisk evaluering av den bioabsorberbare SportWelding FijiAnchor® for ligamentreparasjon av hånden og håndleddet

SportWelding FijiAnchor er et absorberbart suturanker som settes inn ved å påføre ultralydenergi. Dette gir et intimt bånd mellom implantat og bein som gir umiddelbar stabilitet.

Hensikten med denne studien er å evaluere det kirurgiske og kliniske resultatet av SportWelding Fiji Anchor i leddbåndsreparasjon av hånd og håndledd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Univ.-Klinik für Unfallchirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en tilstand som krever (re)fiksering eller (re)konstruksjon av leddbånd i hånden eller håndleddet
  • Å kunne forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF)); og
  • Å kunne besøke sykehuset for å bli undersøkt den reparerte regionen etter inngrepet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig samtidig sykdom
  • Å være gravid
  • Å ha kontrollhånden ikke egnet til å tjene som komparator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SportWelding Fiji Anchor
Enhet: SportWelding Fiji Anchor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjon suksess
Tidsramme: Dag 1
Teknisk suksess bekreftet ved slutten av operasjonen ved hjelp av et vurderingsskjema (f.eks. ankerinnsetting uten brudd og sutur uten å trekke av vevet under operasjonen).
Dag 1
Prosedyre suksess
Tidsramme: 12 uker
Ingen løsnet/brukt anker eller rupturerte suturer observert 2, 6 og 12 uker etter operativ evaluering
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk funksjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Dash (funksjonshemming av arm, skulder og hånd) Score, PRWE (Pasient-Relatert-Wrist-Evaluation) Score og styrke til den opererte og den ikke-opererte kontrollhånden vil bli registrert etter 6 og 12 måneder.
3 og 6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder
Alle uønskede hendelser vil bli registrert
Fra dag 1 til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SportWelding GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohit Arora, MD, Univ.-Klinik für Unfallchirurgie Innsbruck, Austria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Spo-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere