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急性脊髄損傷におけるゾレドロン酸投与

2018年3月12日 更新者:William A. Bauman, M.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

急性脊髄損傷における骨量減少の予防におけるゾレドロン酸の有効性

急性SCIの被験者:局所および総骨格質量(DXA)の保存に対する非経口ゾレドロン酸療法の効果を比較すること。

仮説:一連のデンシトメトリー測定(DXA)で証明されているように、ゾレドロン酸は急性SCIの人の骨量減少を劇的に減少させます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

固定化は、廃用性骨粗鬆症に関連しています。 脊髄損傷 (SCI) は、関与する骨格領域の即時的かつ不可逆的な除荷を伴う急性骨格固定化の症候群を引き起こし、結果として骨量減少が加速します。 急速な骨量減少に加えて、高カルシウム尿症、高カルシウム血症、腎結石症、および腎不全の合併症もあります。 一部の報告では、麻痺後の最初の 1 年以内に局所骨量の 50% もの量が失われています。 このような規模の局所骨の枯渇は、骨折のリスクを大幅に高め、関連する罹患率と治療費の増加を伴います。 多くの場合、これらの骨折は最小限または非自明の外傷で発生し、痛みの感覚がないため、さまざまな期間診断されずに経過する可能性があります. 骨折の急性合併症には、出血、深部静脈血栓症、および自律神経反射異常が含まれる場合があります。 長期的な合併症には、機能的変形、非癒合、感染、異所性石灰化、および大幅に長い治癒時間が含まれます。 社会経済的影響には、最低でも 1 ~ 2 週間の入院が必要であり、介助者によるケアのレベルが高まる可能性があります。 この研究では、急性SCIに関連する骨量減少の予防における、ビスフォスフォネート、ゾレドロン酸(Reclast:5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc.、イーストハノーバー、ニュージャージー州)の有効性に取り組みます。

SCI患者の局所骨粗鬆症を予防することで、固定化の既知の二次的合併症である骨折に関連する罹患率を減らすことができます。 したがって、生活の質は、雇用責任(仕事を休んだ日数や収入の損失の減少)および個人的な活動(レクリエーション活動、自立、および日常生活の活動の容易さ)の点で改善されます。 脊髄損傷者は、骨折を恐れることなく、より安全に活動に参加できるようになり、心理的に大きなメリットが得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -急性SCIの日付から3か月以内。
  2. 運動完全および不完全 SCI [感覚運動障害のアメリカ脊髄損傷協会障害スケール (AIS) (AIS A、B、および C)]

除外基準:

  1. 生命を脅かす広範な損傷(SCIに加えて)
  2. 大腿骨または脛骨の骨折または広範な骨の外傷
  3. -以前の骨疾患の病歴(ページェット病、過活動性副甲状腺、骨粗鬆症)
  4. 閉経後の女性
  5. -ビスフォスフォネートに対する既知のアレルギー
  6. 重篤な基礎疾患
  7. がんの現在の診断またはがんの病歴
  8. 現在コルチコステロイドを服用しています
  9. 妊娠または授乳
  10. 腎臓に問題があると診断されました
  11. 研究医による事前スクリーニング血液検査から決定されたように 血清クレアチニン > 2.0 mg/dl
  12. 治験担当医による事前スクリーニング血液検査から決定された補正カルシウム < 8 mg/dl または > 11 mg/dl
  13. 研究医による事前スクリーニング血液検査から決定されたように 肝機能酵素の上昇 > 正常上限の2倍 (ULN)
  14. 異所性骨化(HO)(通常、骨盤領域の SCI の直後に診断される骨の過成長)のためにビスフォスフォネートを服用しています。
  15. 私は既存の歯の状態または歯の感染症を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゾレドロン酸
ベースラインで、治療グループの研究対象は、30分間にわたる静脈内注入によって5mgのゾレドロン酸(Reclast:5mg; Novartis Pharmaceuticals Inc.、イーストハノーバー、ニュージャージー州)を受け取ります。
ベースラインで、治療グループの研究対象は、30分間にわたる静脈内注入によって5mgのゾレドロン酸(Reclast:5mg; Novartis Pharmaceuticals Inc.、イーストハノーバー、ニュージャージー州)を受け取ります。
他の名前:
  • リキャスト
  • ゾメタ
NO_INTERVENTION:介入なし
参加者は治療を受けず、対照群として機能し、並行した時点で同じ結果測定が完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび12か月目の大腿骨遠位部および脛骨近位部の骨密度(BMD)。
時間枠:ベースラインと 12 か月
デュアル エネルギー x 線吸収法 (DXA) として知られているイメージング法を使用して、メーカーが提供するカスタマイズされた研究ソフトウェア プログラムを使用して、大腿骨遠位部および脛骨近位部の BMD を取得しました。 この測定値は、治療群と対照群の間の差の主要な決定要因 (依存測定) となり、以前に指定された時点で経時的に追跡されます。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび月 12 での総股関節の骨密度 (BMD)
時間枠:ベースラインと 12 か月
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) として知られる画像法を使用して、股関節全体の BMD を取得しました。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月12日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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