急性脊髄損傷におけるゾレドロン酸投与
急性脊髄損傷における骨量減少の予防におけるゾレドロン酸の有効性
急性SCIの被験者:局所および総骨格質量(DXA)の保存に対する非経口ゾレドロン酸療法の効果を比較すること。
仮説:一連のデンシトメトリー測定(DXA)で証明されているように、ゾレドロン酸は急性SCIの人の骨量減少を劇的に減少させます。
調査の概要
詳細な説明
固定化は、廃用性骨粗鬆症に関連しています。 脊髄損傷 (SCI) は、関与する骨格領域の即時的かつ不可逆的な除荷を伴う急性骨格固定化の症候群を引き起こし、結果として骨量減少が加速します。 急速な骨量減少に加えて、高カルシウム尿症、高カルシウム血症、腎結石症、および腎不全の合併症もあります。 一部の報告では、麻痺後の最初の 1 年以内に局所骨量の 50% もの量が失われています。 このような規模の局所骨の枯渇は、骨折のリスクを大幅に高め、関連する罹患率と治療費の増加を伴います。 多くの場合、これらの骨折は最小限または非自明の外傷で発生し、痛みの感覚がないため、さまざまな期間診断されずに経過する可能性があります. 骨折の急性合併症には、出血、深部静脈血栓症、および自律神経反射異常が含まれる場合があります。 長期的な合併症には、機能的変形、非癒合、感染、異所性石灰化、および大幅に長い治癒時間が含まれます。 社会経済的影響には、最低でも 1 ~ 2 週間の入院が必要であり、介助者によるケアのレベルが高まる可能性があります。 この研究では、急性SCIに関連する骨量減少の予防における、ビスフォスフォネート、ゾレドロン酸(Reclast:5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc.、イーストハノーバー、ニュージャージー州)の有効性に取り組みます。
SCI患者の局所骨粗鬆症を予防することで、固定化の既知の二次的合併症である骨折に関連する罹患率を減らすことができます。 したがって、生活の質は、雇用責任(仕事を休んだ日数や収入の損失の減少)および個人的な活動(レクリエーション活動、自立、および日常生活の活動の容易さ)の点で改善されます。 脊髄損傷者は、骨折を恐れることなく、より安全に活動に参加できるようになり、心理的に大きなメリットが得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -急性SCIの日付から3か月以内。
- 運動完全および不完全 SCI [感覚運動障害のアメリカ脊髄損傷協会障害スケール (AIS) (AIS A、B、および C)]
除外基準:
- 生命を脅かす広範な損傷(SCIに加えて)
- 大腿骨または脛骨の骨折または広範な骨の外傷
- -以前の骨疾患の病歴(ページェット病、過活動性副甲状腺、骨粗鬆症)
- 閉経後の女性
- -ビスフォスフォネートに対する既知のアレルギー
- 重篤な基礎疾患
- がんの現在の診断またはがんの病歴
- 現在コルチコステロイドを服用しています
- 妊娠または授乳
- 腎臓に問題があると診断されました
- 研究医による事前スクリーニング血液検査から決定されたように 血清クレアチニン > 2.0 mg/dl
- 治験担当医による事前スクリーニング血液検査から決定された補正カルシウム < 8 mg/dl または > 11 mg/dl
- 研究医による事前スクリーニング血液検査から決定されたように 肝機能酵素の上昇 > 正常上限の2倍 (ULN)
- 異所性骨化(HO)(通常、骨盤領域の SCI の直後に診断される骨の過成長)のためにビスフォスフォネートを服用しています。
- 私は既存の歯の状態または歯の感染症を患っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゾレドロン酸
ベースラインで、治療グループの研究対象は、30分間にわたる静脈内注入によって5mgのゾレドロン酸(Reclast:5mg; Novartis Pharmaceuticals Inc.、イーストハノーバー、ニュージャージー州)を受け取ります。
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ベースラインで、治療グループの研究対象は、30分間にわたる静脈内注入によって5mgのゾレドロン酸(Reclast:5mg; Novartis Pharmaceuticals Inc.、イーストハノーバー、ニュージャージー州)を受け取ります。
他の名前:
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NO_INTERVENTION:介入なし
参加者は治療を受けず、対照群として機能し、並行した時点で同じ結果測定が完了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび12か月目の大腿骨遠位部および脛骨近位部の骨密度(BMD)。
時間枠:ベースラインと 12 か月
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デュアル エネルギー x 線吸収法 (DXA) として知られているイメージング法を使用して、メーカーが提供するカスタマイズされた研究ソフトウェア プログラムを使用して、大腿骨遠位部および脛骨近位部の BMD を取得しました。
この測定値は、治療群と対照群の間の差の主要な決定要因 (依存測定) となり、以前に指定された時点で経時的に追跡されます。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび月 12 での総股関節の骨密度 (BMD)
時間枠:ベースラインと 12 か月
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) として知られる画像法を使用して、股関節全体の BMD を取得しました。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shapiro J, Smith B, Beck T, Ballard P, Dapthary M, BrintzenhofeSzoc K, Caminis J. Treatment with zoledronic acid ameliorates negative geometric changes in the proximal femur following acute spinal cord injury. Calcif Tissue Int. 2007 May;80(5):316-22. doi: 10.1007/s00223-007-9012-6. Epub 2007 Apr 7.
- Bubbear JS, Gall A, Middleton FR, Ferguson-Pell M, Swaminathan R, Keen RW. Early treatment with zoledronic acid prevents bone loss at the hip following acute spinal cord injury. Osteoporos Int. 2011 Jan;22(1):271-9. doi: 10.1007/s00198-010-1221-6. Epub 2010 Apr 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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