- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02042872
Назначение золедроновой кислоты при острой травме спинного мозга
Эффективность золедроновой кислоты в предотвращении потери костной массы при острой травме спинного мозга
У пациентов с острой ТСМ: сравнить влияние парентеральной терапии золедроновой кислотой на сохранение регионарной и общей массы скелета (DXA).
Гипотеза: золедроновая кислота значительно снижает потерю костной массы у лиц с острой травмой спинного мозга, о чем свидетельствуют данные серийной денситометрии (DXA).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммобилизация связана с неупотребительным остеопорозом. Травма спинного мозга (SCI) вызывает синдром острой скелетной иммобилизации с немедленной и необратимой разгрузкой пораженных областей скелета, что приводит к ускоренной потере костной массы. Помимо быстрой потери костной массы, имеются также осложнения в виде гиперкальциурии, гиперкальциемии, нефролитиаза и почечной недостаточности. По некоторым данным, до 50% регионарной костной массы было потеряно в течение первого года после паралича. Истощение регионарной кости такой величины значительно увеличивает риск переломов с сопутствующими осложнениями и увеличением стоимости лечения. Часто эти переломы возникают при минимальной или неочевидной травме и могут оставаться недиагностированными в течение различного периода времени из-за отсутствия болевых ощущений. Острые осложнения перелома могут включать кровотечение, тромбоз глубоких вен и вегетативную дисрефлексию. Долгосрочные осложнения включают функциональную деформацию, несращение, инфекцию, гетеротопическую кальцификацию и значительно более длительное время заживления. Социально-экономические последствия включают как минимум 1-2 недели госпитализации и потенциальную потребность в повышенном уровне сопровождения. В этом исследовании будет рассмотрена эффективность бисфосфоната, золедроновой кислоты (рекласт: 5 мг; Novartis Pharmaceuticals Inc., Восточный Ганновер, штат Нью-Джерси), в предотвращении потери костной массы, связанной с острой ТСМ.
Профилактика регионарного остеопороза у лиц с ТСМ может снизить заболеваемость, связанную с переломами, известным вторичным осложнением иммобилизации. Таким образом, качество жизни улучшится с точки зрения трудовых обязанностей (сокращение количества дней отсутствия на работе и потерянного дохода) и личной деятельности (рекреационные усилия, независимость и легкость, с которой человек выполняет повседневную деятельность). После этого люди с ТСМ могут более уверенно заниматься деятельностью, не опасаясь перелома, что является огромным психологическим преимуществом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В течение 3 месяцев с момента острого ТСМ.
- Моторно-полная и неполная ТСМ [Шкала нарушений сенсомоторных нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) (AIS A, B и C)]
Критерий исключения:
- Обширные опасные для жизни травмы (в дополнение к SCI)
- Перелом бедра или большеберцовой кости или обширная травма кости
- История предшествующих заболеваний костей (болезнь Педжета, гиперактивность паращитовидных желез, остеопороз)
- Женщины в постменопаузе
- Известная аллергия на бисфосфонаты
- Тяжелое основное хроническое заболевание
- Текущий диагноз рака или рак в анамнезе
- В настоящее время я получаю кортикостероиды
- Беременность или лактация
- у меня диагностировали проблемы с почками
- Согласно предварительным анализам крови, проведенным врачом-исследователем. Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл.
- По результатам предварительных анализов крови, проведенных врачом-исследователем. Скорректированный уровень кальция < 8 мг/дл или > 11 мг/дл.
- По результатам предварительных анализов крови, проведенных врачом-исследователем Повышение ферментов функции печени > 2-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
- Я принимаю бисфосфонат для лечения гетеротопической оссификации (ГО) (разрастание костей, обычно диагностируемое вскоре после ТСМ в области таза)
- У меня есть стоматологическое заболевание или зубная инфекция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Золедроновая кислота
Исходно субъекты исследования в группе лечения будут получать 5 мг золедроновой кислоты (рекласт: 5 мг; Novartis Pharmaceuticals Inc., Восточный Ганновер, Нью-Джерси) путем внутривенной инфузии в течение 30 минут.
|
Исходно субъекты исследования в группе лечения будут получать 5 мг золедроновой кислоты (рекласт: 5 мг; Novartis Pharmaceuticals Inc., Восточный Ганновер, Нью-Джерси) путем внутривенной инфузии в течение 30 минут.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Без вмешательства
Участники не будут получать терапию и будут выступать в качестве контрольной группы, и в параллельные моменты времени будут выполняться те же показатели результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность кости (МПКТ) в дистальном отделе бедренной кости и проксимальном отделе большеберцовой кости на исходном уровне и через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Метод визуализации, известный как двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA), был использован для получения МПК дистального отдела бедренной кости и проксимального отдела большеберцовой кости с использованием специализированной исследовательской программы, предоставленной производителем.
Это измерение будет основной детерминантой (зависимой мерой) различий между экспериментальной и контрольной группами, и они будут отслеживаться с течением времени в ранее указанные моменты времени.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) всего тазобедренного сустава на исходном уровне и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Метод визуализации, известный как двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA), использовался для получения МПК всего тазобедренного сустава.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shapiro J, Smith B, Beck T, Ballard P, Dapthary M, BrintzenhofeSzoc K, Caminis J. Treatment with zoledronic acid ameliorates negative geometric changes in the proximal femur following acute spinal cord injury. Calcif Tissue Int. 2007 May;80(5):316-22. doi: 10.1007/s00223-007-9012-6. Epub 2007 Apr 7.
- Bubbear JS, Gall A, Middleton FR, Ferguson-Pell M, Swaminathan R, Keen RW. Early treatment with zoledronic acid prevents bone loss at the hip following acute spinal cord injury. Osteoporos Int. 2011 Jan;22(1):271-9. doi: 10.1007/s00198-010-1221-6. Epub 2010 Apr 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Травмы спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Золедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 5481-03-0013
- R-454-03 (ДРУГОЙ: Kessler Foundation Research Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .