- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02042872
Administração de Ácido Zoledrônico na Lesão Medular Aguda
A eficácia do ácido zoledrônico na prevenção da perda óssea na lesão medular aguda
Em indivíduos com LME aguda: Comparar os efeitos da terapia parenteral com ácido zoledrônico na preservação da massa esquelética regional e total (DXA).
Hipótese: O ácido zoledrônico diminuirá drasticamente a perda óssea em pessoas com LME aguda, conforme evidenciado por determinações de densitometria seriada (DXA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imobilização está associada à osteoporose por desuso. A lesão medular (LM) produz uma síndrome de imobilização esquelética aguda com descarga imediata e irreversível das regiões esqueléticas envolvidas, resultando em perda óssea acelerada. Além da rápida perda óssea, há também as complicações de hipercalciúria, hipercalcemia, nefrolitíase e insuficiência renal. Em alguns relatos, até 50% da massa óssea regional foi perdida no primeiro ano após a paralisia. Uma depleção de osso regional de tal magnitude aumenta muito o risco de fraturas, com morbidade associada e aumento do custo do tratamento. Freqüentemente, essas fraturas ocorrem com trauma mínimo ou não óbvio e podem passar sem diagnóstico por períodos de tempo variados devido à ausência de sensação de dor. As complicações agudas da fratura podem incluir hemorragia, trombose venosa profunda e disreflexia autonômica. As complicações a longo prazo incluem deformidade funcional, não união, infecção, calcificação heterotópica e tempo de cicatrização significativamente mais longo. As consequências socioeconômicas incluem um mínimo de 1 a 2 semanas de hospitalização e a necessidade potencial de um maior nível de atendimento. Este estudo abordará a eficácia de um bisfosfonato, ácido zoledrônico (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ), na prevenção da perda óssea associada à LME aguda.
A prevenção da osteoporose regional em pessoas com lesão medular reduziria a morbidade associada às fraturas, uma conhecida complicação secundária da imobilização. Assim, a qualidade de vida seria melhorada nas responsabilidades laborais (redução dos dias de afastamento e perda de renda) e nas atividades pessoais (lazer, independência e facilidade para realizar as atividades da vida diária). Indivíduos com lesão medular podem se envolver com mais segurança em atividades sem medo de fraturas, um tremendo benefício psicológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentro de 3 meses a partir da data da SCI aguda.
- SCI motora completa e incompleta [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) de comprometimento sensório-motor (AIS A, B e C)]
Critério de exclusão:
- Lesões extensas com risco de vida (além de SCI)
- Fratura de fêmur ou tíbia ou trauma ósseo extenso
- História de doença óssea prévia (doença de Paget, paratireoide hiperativa, osteoporose)
- Mulheres pós-menopáusicas
- Alergia conhecida a bisfosfonatos
- Doença crônica subjacente grave
- Diagnóstico atual de câncer ou histórico de câncer
- Atualmente estou recebendo corticosteróides
- Gravidez ou lactação
- Eu fui diagnosticado com problemas renais
- Conforme determinado pelos exames de sangue pré-triagem pelo médico do estudo Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Conforme determinado pelos exames de sangue pré-triagem pelo médico do estudo Cálcio corrigido < 8 mg/dl ou > 11 mg/dl
- Conforme determinado pelos exames de sangue pré-triagem pelo médico do estudo Enzimas da função hepática elevadas > 2 x limite superior do normal (ULN)
- Estou tomando um bisfosfonato para ossificação heterotópica (HO) (um supercrescimento ósseo geralmente diagnosticado logo após a lesão medular na região pélvica)
- Eu tenho uma condição dentária existente ou infecção dentária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ácido zoledrônico
No início do estudo, os participantes do estudo no grupo de tratamento receberão 5 mg de ácido zoledrônico (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) por infusão intravenosa durante 30 minutos.
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No início do estudo, os participantes do estudo no grupo de tratamento receberão 5 mg de ácido zoledrônico (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) por infusão intravenosa durante 30 minutos.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
Os participantes não receberão terapia e servirão como um grupo de controle e terão as mesmas medidas de resultado concluídas em pontos de tempo paralelos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade mineral óssea (BMD) no fêmur distal e na tíbia proximal na linha de base e no mês 12.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Um método de imagem conhecido como absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) foi usado para obter DMO do fêmur distal e da tíbia proximal usando um programa de software de pesquisa personalizado fornecido pelo fabricante.
Essa medição será o determinante primário (medida dependente) da diferença entre os grupos de tratamento e controle, e eles serão acompanhados ao longo do tempo nos pontos de tempo previamente especificados.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea (BMD) no quadril total na linha de base e no mês 12
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Um método de imagem conhecido como absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) foi usado para obter DMO do quadril total.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shapiro J, Smith B, Beck T, Ballard P, Dapthary M, BrintzenhofeSzoc K, Caminis J. Treatment with zoledronic acid ameliorates negative geometric changes in the proximal femur following acute spinal cord injury. Calcif Tissue Int. 2007 May;80(5):316-22. doi: 10.1007/s00223-007-9012-6. Epub 2007 Apr 7.
- Bubbear JS, Gall A, Middleton FR, Ferguson-Pell M, Swaminathan R, Keen RW. Early treatment with zoledronic acid prevents bone loss at the hip following acute spinal cord injury. Osteoporos Int. 2011 Jan;22(1):271-9. doi: 10.1007/s00198-010-1221-6. Epub 2010 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Ácido Zoledrônico
Outros números de identificação do estudo
- 5481-03-0013
- R-454-03 (OUTRO: Kessler Foundation Research Center)
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