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Administração de Ácido Zoledrônico na Lesão Medular Aguda

12 de março de 2018 atualizado por: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

A eficácia do ácido zoledrônico na prevenção da perda óssea na lesão medular aguda

Em indivíduos com LME aguda: Comparar os efeitos da terapia parenteral com ácido zoledrônico na preservação da massa esquelética regional e total (DXA).

Hipótese: O ácido zoledrônico diminuirá drasticamente a perda óssea em pessoas com LME aguda, conforme evidenciado por determinações de densitometria seriada (DXA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imobilização está associada à osteoporose por desuso. A lesão medular (LM) produz uma síndrome de imobilização esquelética aguda com descarga imediata e irreversível das regiões esqueléticas envolvidas, resultando em perda óssea acelerada. Além da rápida perda óssea, há também as complicações de hipercalciúria, hipercalcemia, nefrolitíase e insuficiência renal. Em alguns relatos, até 50% da massa óssea regional foi perdida no primeiro ano após a paralisia. Uma depleção de osso regional de tal magnitude aumenta muito o risco de fraturas, com morbidade associada e aumento do custo do tratamento. Freqüentemente, essas fraturas ocorrem com trauma mínimo ou não óbvio e podem passar sem diagnóstico por períodos de tempo variados devido à ausência de sensação de dor. As complicações agudas da fratura podem incluir hemorragia, trombose venosa profunda e disreflexia autonômica. As complicações a longo prazo incluem deformidade funcional, não união, infecção, calcificação heterotópica e tempo de cicatrização significativamente mais longo. As consequências socioeconômicas incluem um mínimo de 1 a 2 semanas de hospitalização e a necessidade potencial de um maior nível de atendimento. Este estudo abordará a eficácia de um bisfosfonato, ácido zoledrônico (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ), na prevenção da perda óssea associada à LME aguda.

A prevenção da osteoporose regional em pessoas com lesão medular reduziria a morbidade associada às fraturas, uma conhecida complicação secundária da imobilização. Assim, a qualidade de vida seria melhorada nas responsabilidades laborais (redução dos dias de afastamento e perda de renda) e nas atividades pessoais (lazer, independência e facilidade para realizar as atividades da vida diária). Indivíduos com lesão medular podem se envolver com mais segurança em atividades sem medo de fraturas, um tremendo benefício psicológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dentro de 3 meses a partir da data da SCI aguda.
  2. SCI motora completa e incompleta [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) de comprometimento sensório-motor (AIS A, B e C)]

Critério de exclusão:

  1. Lesões extensas com risco de vida (além de SCI)
  2. Fratura de fêmur ou tíbia ou trauma ósseo extenso
  3. História de doença óssea prévia (doença de Paget, paratireoide hiperativa, osteoporose)
  4. Mulheres pós-menopáusicas
  5. Alergia conhecida a bisfosfonatos
  6. Doença crônica subjacente grave
  7. Diagnóstico atual de câncer ou histórico de câncer
  8. Atualmente estou recebendo corticosteróides
  9. Gravidez ou lactação
  10. Eu fui diagnosticado com problemas renais
  11. Conforme determinado pelos exames de sangue pré-triagem pelo médico do estudo Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  12. Conforme determinado pelos exames de sangue pré-triagem pelo médico do estudo Cálcio corrigido < 8 mg/dl ou > 11 mg/dl
  13. Conforme determinado pelos exames de sangue pré-triagem pelo médico do estudo Enzimas da função hepática elevadas > 2 x limite superior do normal (ULN)
  14. Estou tomando um bisfosfonato para ossificação heterotópica (HO) (um supercrescimento ósseo geralmente diagnosticado logo após a lesão medular na região pélvica)
  15. Eu tenho uma condição dentária existente ou infecção dentária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ácido zoledrônico
No início do estudo, os participantes do estudo no grupo de tratamento receberão 5 mg de ácido zoledrônico (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) por infusão intravenosa durante 30 minutos.
No início do estudo, os participantes do estudo no grupo de tratamento receberão 5 mg de ácido zoledrônico (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) por infusão intravenosa durante 30 minutos.
Outros nomes:
  • Reclame
  • Zometa
SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
Os participantes não receberão terapia e servirão como um grupo de controle e terão as mesmas medidas de resultado concluídas em pontos de tempo paralelos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea (BMD) no fêmur distal e na tíbia proximal na linha de base e no mês 12.
Prazo: Linha de base e 12 meses
Um método de imagem conhecido como absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) foi usado para obter DMO do fêmur distal e da tíbia proximal usando um programa de software de pesquisa personalizado fornecido pelo fabricante. Essa medição será o determinante primário (medida dependente) da diferença entre os grupos de tratamento e controle, e eles serão acompanhados ao longo do tempo nos pontos de tempo previamente especificados.
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea (BMD) no quadril total na linha de base e no mês 12
Prazo: Linha de base e 12 meses
Um método de imagem conhecido como absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) foi usado para obter DMO do quadril total.
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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