급성 척수 손상에서 졸레드론산 투여
급성 척수손상에서 골소실 예방에 대한 졸레드론산의 효능
급성 SCI 대상자에서: 국소 및 총 골격량(DXA) 보존에 대한 비경구 졸레드론산 요법의 효과를 비교하기 위함.
가설: Zoledronic acid는 DXA(연속 밀도계 측정)에서 입증된 바와 같이 급성 SCI 환자의 골 손실을 극적으로 감소시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부동화는 사용하지 않는 골다공증과 관련이 있습니다. 척수 손상(SCI)은 관련된 골격 영역의 즉각적이고 돌이킬 수 없는 언로드로 인해 급성 골격 고정화 증후군을 일으켜 뼈 손실을 가속화합니다. 급속한 뼈 손실 외에도 고칼슘뇨증, 고칼슘혈증, 신결석증 및 신부전증의 합병증도 있습니다. 일부 보고서에서는 마비 후 1년 이내에 국소 골량의 50%가 소실되었습니다. 이러한 크기의 국소 뼈의 고갈은 관련 이환율 및 치료 비용 증가와 함께 골절 위험을 크게 증가시킵니다. 종종 이러한 골절은 경미하거나 명백하지 않은 외상으로 발생하며 통증 감각이 없기 때문에 다양한 시간 동안 진단되지 않은 상태로 지나갈 수 있습니다. 골절의 급성 합병증으로는 출혈, 심부정맥혈전증, 자율신경반사부전 등이 있다. 장기적인 합병증에는 기능적 기형, 불유합, 감염, 이소성 석회화 및 상당히 긴 치유 시간이 포함됩니다. 사회학-경제적 결과에는 최소 1~2주의 입원과 증가된 수준의 간병인에 대한 잠재적 필요성이 포함됩니다. 이 연구는 급성 SCI와 관련된 뼈 손실의 예방에서 비스포스포네이트, 졸레드론산(Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ)의 효능을 다룰 것입니다.
SCI 환자의 국소 골다공증을 예방하면 고정의 이차 합병증으로 알려진 골절과 관련된 이환율을 줄일 수 있습니다. 따라서 고용 책임(결근 일수 감소 및 소득 손실 감소) 및 개인 활동(여가 활동, 독립성 및 일상 생활 활동 수행 용이성) 측면에서 삶의 질이 향상될 것입니다. SCI를 가진 개인은 골절에 대한 두려움 없이 보다 안전하게 활동에 참여할 수 있으며 이는 엄청난 심리적 이점입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 SCI 발생일로부터 3개월 이내.
- 운동-완전 및 불완전 SCI [감각 운동 손상의 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS)(AIS A, B 및 C)]
제외 기준:
- 광범위한 생명을 위협하는 부상(SCI에 추가)
- 대퇴골 또는 경골 골절 또는 광범위한 뼈 외상
- 이전 뼈 질환의 병력(파제트병, 과민성 부갑상선, 골다공증)
- 폐경기 여성
- 비스포스포네이트에 대한 알려진 알레르기
- 심각한 근본적인 만성 질환
- 현재 암 진단 또는 암 병력
- 현재 코르티코스테로이드를 투여받고 있습니다.
- 임신 또는 수유
- 나는 신장 문제 진단을 받았습니다
- 연구 의사의 사전 스크리닝 혈액 검사에서 결정된 바와 같이 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- 연구 의사의 사전 선별 혈액 검사에서 결정된 대로 수정된 칼슘 < 8 mg/dl 또는 > 11 mg/dl
- 연구 의사의 사전 선별 혈액 검사에서 결정된 바와 같이 상승된 간 기능 효소 > 정상 상한치(ULN)의 2배
- 나는 이소성 골화(HO)(일반적으로 골반 부위의 SCI 직후에 진단되는 뼈의 과성장)를 위해 비스포스포네이트를 복용하고 있습니다.
- 기존 치아 상태 또는 치아 감염이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 졸레드론산
기준선에서 치료 그룹의 연구 피험자는 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 5mg의 졸레드론산(Reclast: 5mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ)을 투여받습니다.
|
기준선에서 치료 그룹의 연구 피험자는 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 5mg의 졸레드론산(Reclast: 5mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ)을 투여받습니다.
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 간섭 없음
참가자는 치료를 받지 않고 대조군 역할을 하며 동일한 결과 측정을 병렬 시점에 완료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 및 12개월에 원위 대퇴골 및 근위 경골의 골밀도(BMD).
기간: 기준선 및 12개월
|
제조업체에서 제공하는 맞춤형 연구 소프트웨어 프로그램을 사용하여 원위 대퇴골 및 근위 경골의 BMD를 얻기 위해 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 알려진 이미징 방법이 사용되었습니다.
이 측정은 치료군과 대조군 사이의 차이에 대한 주요 결정 요인(종속 측정)이 될 것이며 이전에 지정된 시점에서 시간이 지남에 따라 추적될 것입니다.
|
기준선 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 및 12개월에 전체 고관절의 골밀도(BMD)
기간: 기준선 및 12개월
|
DXA(dual energy x-ray absorptiometry)로 알려진 이미징 방법을 사용하여 고관절 전체의 BMD를 얻었습니다.
|
기준선 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shapiro J, Smith B, Beck T, Ballard P, Dapthary M, BrintzenhofeSzoc K, Caminis J. Treatment with zoledronic acid ameliorates negative geometric changes in the proximal femur following acute spinal cord injury. Calcif Tissue Int. 2007 May;80(5):316-22. doi: 10.1007/s00223-007-9012-6. Epub 2007 Apr 7.
- Bubbear JS, Gall A, Middleton FR, Ferguson-Pell M, Swaminathan R, Keen RW. Early treatment with zoledronic acid prevents bone loss at the hip following acute spinal cord injury. Osteoporos Int. 2011 Jan;22(1):271-9. doi: 10.1007/s00198-010-1221-6. Epub 2010 Apr 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
졸레드론산에 대한 임상 시험
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
-
University Hospital, Akershus모병
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한