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唑来膦酸治疗急性脊髓损伤

2018年3月12日 更新者:William A. Bauman, M.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

唑来膦酸预防急性脊髓损伤骨丢失的疗效

在患有急性 SCI 的受试者中:比较肠胃外唑来膦酸治疗对保留局部和总骨骼质量 (DXA) 的影响。

假设:唑来膦酸将显着减少急性脊髓损伤患者的骨质流失,连续密度测定 (DXA) 证明了这一点。

研究概览

地位

完全的

详细说明

制动与废用性骨质疏松症有关。 脊髓损伤 (SCI) 会产生急性骨骼固定综合征,相关骨骼区域立即且不可逆地卸载,导致骨质流失加速。 除了骨质快速丢失外,还有高尿钙、高钙血症、肾结石、肾功能不全等并发症。 在一些报告中,在瘫痪后的第一年内,多达 50% 的局部骨量丢失。 如此严重的局部骨骼消耗会大大增加骨折的风险,并伴随相关的发病率和护理成本的增加。 通常,这些骨折的发生具有最小或不明显的创伤,并且由于没有痛觉,可能会在不同的时间长度内未确诊。 骨折的急性并发症可能包括出血、深静脉血栓形成和自主神经反射异常。 长期并发症包括功能性畸形、骨不连、感染、异位钙化和显着延长的愈合时间。 社会经济后果包括至少 1 至 2 周的住院治疗以及可能需要更高水平的护理。 本研究将探讨双膦酸盐唑来膦酸(Reclast:5 mg;Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ)在预防与急性 SCI 相关的骨丢失方面的功效。

预防脊髓损伤患者的局部骨质疏松症将降低与骨折相关的发病率,骨折是一种已知的固定化继发并发症。 因此,生活质量将在就业责任(减少缺勤天数和收入损失)和个人活动(娱乐活动、独立性和日常生活活动的轻松程度)方面得到改善。 患有 SCI 的人可以更安全地参与活动,而不必担心骨折,这是一种巨大的心理益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 急性 SCI 发生之日起 3 个月内。
  2. 运动完全性和不完全性 SCI [美国脊髓损伤协会感觉运动损伤量表 (AIS)(AIS A、B 和 C)]

排除标准:

  1. 广泛的危及生命的伤害(除了 SCI)
  2. 股骨或胫骨骨折或广泛的骨外伤
  3. 既往骨病史(佩吉特氏病、甲状旁腺功能亢进症、骨质疏松症)
  4. 绝经后妇女
  5. 已知对双膦酸盐过敏
  6. 严重的潜在慢性疾病
  7. 当前癌症诊断或癌症病史
  8. 我目前正在接受皮质类固醇
  9. 怀孕或哺乳
  10. 我被诊断出患有肾脏问题
  11. 根据研究医师的预筛查血液测试确定 血清肌酐 > 2.0 mg/dl
  12. 根据研究医师的预筛查血液测试确定校正后的钙 < 8 mg/dl 或 > 11 mg/dl
  13. 根据研究医师的预筛查血液测试确定 肝功能酶升高 > 2 x 正常上限 (ULN)
  14. 我正在服用双膦酸盐治疗异位骨化 (HO)(通常在骨盆区域脊髓损伤后不久诊断出的骨过度生长)
  15. 我有牙齿问题或牙齿感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:唑来膦酸
在基线时,治疗组的研究对象将接受 5 毫克的唑来膦酸(Reclast:5 毫克;Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ),持续 30 分钟静脉输注。
在基线时,治疗组的研究对象将接受 5 毫克的唑来膦酸(Reclast:5 毫克;Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ),持续 30 分钟静脉输注。
其他名称:
  • 回收
  • 卓美达
NO_INTERVENTION:无干预
参与者将不接受治疗并作为对照组,并在平行时间点完成相同的结果测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和第 12 个月时股骨远端和胫骨近端的骨矿物质密度 (BMD)。
大体时间:基线和 12 个月
使用制造商提供的定制研究软件程序,使用称为双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 的成像方法来获取股骨远端和胫骨近端的 BMD。 该测量值将是治疗组和对照组之间差异的主要决定因素(相关测量值),并且将在先前指定的时间点随时间推移对其进行跟踪。
基线和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线和第 12 个月时全髋的骨矿物质密度 (BMD)
大体时间:基线和 12 个月
一种称为双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 的成像方法用于获取全髋的 BMD。
基线和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月22日

首次发布 (估计)

2014年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月12日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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