- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02042872
Zoledronsyraadministration vid akut ryggmärgsskada
Effekten av zoledronsyra för att förebygga benförlust vid akut ryggmärgsskada
Hos patienter med akut SCI: Att jämföra effekterna av parenteral zoledronsyrabehandling på bevarande av regional och total skelettmassa (DXA).
Hypotes: Zoledronsyra kommer dramatiskt att minska benförlusten hos personer med akut SCI, vilket framgår av seriell densitometri (DXA).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Immobilisering är förknippad med osteoporos som inte används. Ryggmärgsskada (SCI) ger ett syndrom av akut skelettimmobilisering med omedelbar och irreversibel avlastning av de inblandade skelettregionerna, vilket resulterar i accelererad benförlust. Förutom snabb benförlust finns det också komplikationer av hyperkalciuri, hyperkalcemi, nefrolitiasis och njurinsufficiens. I vissa rapporter har så mycket som 50 % av den regionala benmassan gått förlorad under det första året efter förlamningen. En utarmning av regionalt ben av sådan omfattning ökar kraftigt risken för frakturer, med tillhörande sjuklighet och ökade vårdkostnader. Ofta uppstår dessa frakturer med minimalt eller icke-uppenbart trauma och kan passera odiagnostiserade under olika lång tid på grund av frånvaron av smärtkänsla. De akuta komplikationerna av frakturer kan inkludera blödning, djup ventrombos och autonom dysreflexi. Långtidskomplikationer inkluderar funktionell deformitet, icke-union, infektion, heterotopisk förkalkning och betydligt längre läkningstid. De socioekonomiska konsekvenserna inkluderar minst 1 till 2 veckors sjukhusvård och det potentiella behovet av en ökad vårdnivå. Denna studie kommer att behandla effektiviteten av en bisfosfonat, zoledronsyra (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ), för att förebygga benförlust i samband med akut SCI.
Förebyggande av regional osteoporos hos personer med SCI skulle minska sjukligheten i samband med frakturer, en känd sekundär komplikation av immobilisering. På så sätt skulle livskvaliteten förbättras när det gäller anställningsansvar (minskning av antalet frånvarodagar från anställning och förlorad inkomst) och personliga aktiviteter (rekreationssträvanden, självständighet och enkelhet att utföra dagliga aktiviteter). Individer med SCI kan då engagera sig säkrare i aktiviteter utan rädsla för frakturer, en enorm psykologisk fördel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inom 3 månader efter datumet för akut SCI.
- Motorisk fullständig och ofullständig SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) of sensorimotor impairment (AIS A, B och C)]
Exklusions kriterier:
- Omfattande livshotande skador (utöver SCI)
- Femur- eller tibiafraktur eller omfattande skeletttrauma
- Tidigare skelettsjukdom (Pagets sjukdom, överaktiv bisköldkörtel, osteoporos)
- Postmenopausala kvinnor
- Känd allergi mot bisfosfonater
- Allvarlig underliggande kronisk sjukdom
- Nuvarande diagnos av cancer eller historia av cancer
- Jag får för närvarande kortikosteroider
- Graviditet eller amning
- Jag har fått diagnosen njurproblem
- Som fastställts från förundersökningsblodproverna av studieläkaren Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Såsom fastställts från förundersökningens blodprov av studieläkaren Korrigerad kalcium < 8 mg/dl eller > 11 mg/dl
- Som fastställts från förundersökningsblodproverna av studieläkaren. Förhöjda leverfunktionsenzymer > 2 x övre normalgräns (ULN)
- Jag tar ett bisfosfonat för heterotopisk förbening (HO) (en överväxt av ben som vanligtvis diagnostiseras kort efter SCI i bäckenregionen)
- Jag har ett befintligt tandtillstånd eller tandinfektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Zoledronsyra
Vid baslinjen kommer försökspersoner i behandlingsgruppen att få 5 mg zoledronsyra (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) genom intravenös infusion under 30 minuter.
|
Vid baslinjen kommer försökspersoner i behandlingsgruppen att få 5 mg zoledronsyra (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) genom intravenös infusion under 30 minuter.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Inget ingripande
Deltagarna får ingen terapi och fungerar som en kontrollgrupp och har samma resultatmått genomförda vid parallella tidpunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benmineraldensitet (BMD) vid det distala lårbenet och det proximala skenbenet vid baslinjen och månad 12.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
En avbildningsmetod känd som dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) användes för att erhålla BMD av det distala lårbenet och proximala skenbenet genom att använda ett skräddarsytt forskningsprogram som tillhandahålls av tillverkaren.
Denna mätning kommer att vara den primära determinanten (beroende måttet) för skillnaden mellan behandlings- och kontrollgrupperna, och de kommer att följas över tid vid de tidigare angivna tidpunkterna.
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benmineraldensitet (BMD) vid den totala höften vid baslinjen och månad 12
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
En avbildningsmetod känd som dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) användes för att erhålla BMD av den totala höften.
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shapiro J, Smith B, Beck T, Ballard P, Dapthary M, BrintzenhofeSzoc K, Caminis J. Treatment with zoledronic acid ameliorates negative geometric changes in the proximal femur following acute spinal cord injury. Calcif Tissue Int. 2007 May;80(5):316-22. doi: 10.1007/s00223-007-9012-6. Epub 2007 Apr 7.
- Bubbear JS, Gall A, Middleton FR, Ferguson-Pell M, Swaminathan R, Keen RW. Early treatment with zoledronic acid prevents bone loss at the hip following acute spinal cord injury. Osteoporos Int. 2011 Jan;22(1):271-9. doi: 10.1007/s00198-010-1221-6. Epub 2010 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Osteoporos
- Ryggmärgsskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bendensitetsbevarande medel
- Zoledronsyra
Andra studie-ID-nummer
- 5481-03-0013
- R-454-03 (ÖVRIG: Kessler Foundation Research Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Zoledronsyra
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Rekrytering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändBenmetastaserande icke-småcellig lungcancerKina
-
California Pacific Medical Center Research InstituteUniversity of Pittsburgh; Duke University; National Institute on Aging (NIA) och andra samarbetspartnersRekryteringParkinsons sjukdom | Osteoporos | Parkinsonism | Multipel systematrofi | Progressiv supranukleär pares | Parkinsons sjukdom och Parkinsonism | Demens med Lewy Bodies | Atypisk Parkinsonism | Vaskulär ParkinsonismFörenta staterna
-
University of CalgaryRekryteringOsteo Artrit Knä | Främre korsbandsskador | Främre korsbandsruptur | Främre korsbandsrivningKanada
-
Lene Bergendal SolbergVestre Viken Hospital Trust; Diakonhjemmet Hospital; Roche DiagnosticsRekryteringHöftfrakturer | OsteoporosNorge
-
Oslo University HospitalAvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationNorge
-
Hamad Medical CorporationAvslutadOsteoporos | Thalassemia Majors (Beta-Thalassemi Major)Qatar
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrytering
-
Susan L. GreenspanRekrytering
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...RekryteringKritisk sjukdom | OsteoporosAustralien, Nya Zeeland