Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zoledronsyraadministration vid akut ryggmärgsskada

12 mars 2018 uppdaterad av: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Effekten av zoledronsyra för att förebygga benförlust vid akut ryggmärgsskada

Hos patienter med akut SCI: Att jämföra effekterna av parenteral zoledronsyrabehandling på bevarande av regional och total skelettmassa (DXA).

Hypotes: Zoledronsyra kommer dramatiskt att minska benförlusten hos personer med akut SCI, vilket framgår av seriell densitometri (DXA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immobilisering är förknippad med osteoporos som inte används. Ryggmärgsskada (SCI) ger ett syndrom av akut skelettimmobilisering med omedelbar och irreversibel avlastning av de inblandade skelettregionerna, vilket resulterar i accelererad benförlust. Förutom snabb benförlust finns det också komplikationer av hyperkalciuri, hyperkalcemi, nefrolitiasis och njurinsufficiens. I vissa rapporter har så mycket som 50 % av den regionala benmassan gått förlorad under det första året efter förlamningen. En utarmning av regionalt ben av sådan omfattning ökar kraftigt risken för frakturer, med tillhörande sjuklighet och ökade vårdkostnader. Ofta uppstår dessa frakturer med minimalt eller icke-uppenbart trauma och kan passera odiagnostiserade under olika lång tid på grund av frånvaron av smärtkänsla. De akuta komplikationerna av frakturer kan inkludera blödning, djup ventrombos och autonom dysreflexi. Långtidskomplikationer inkluderar funktionell deformitet, icke-union, infektion, heterotopisk förkalkning och betydligt längre läkningstid. De socioekonomiska konsekvenserna inkluderar minst 1 till 2 veckors sjukhusvård och det potentiella behovet av en ökad vårdnivå. Denna studie kommer att behandla effektiviteten av en bisfosfonat, zoledronsyra (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ), för att förebygga benförlust i samband med akut SCI.

Förebyggande av regional osteoporos hos personer med SCI skulle minska sjukligheten i samband med frakturer, en känd sekundär komplikation av immobilisering. På så sätt skulle livskvaliteten förbättras när det gäller anställningsansvar (minskning av antalet frånvarodagar från anställning och förlorad inkomst) och personliga aktiviteter (rekreationssträvanden, självständighet och enkelhet att utföra dagliga aktiviteter). Individer med SCI kan då engagera sig säkrare i aktiviteter utan rädsla för frakturer, en enorm psykologisk fördel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inom 3 månader efter datumet för akut SCI.
  2. Motorisk fullständig och ofullständig SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) of sensorimotor impairment (AIS A, B och C)]

Exklusions kriterier:

  1. Omfattande livshotande skador (utöver SCI)
  2. Femur- eller tibiafraktur eller omfattande skeletttrauma
  3. Tidigare skelettsjukdom (Pagets sjukdom, överaktiv bisköldkörtel, osteoporos)
  4. Postmenopausala kvinnor
  5. Känd allergi mot bisfosfonater
  6. Allvarlig underliggande kronisk sjukdom
  7. Nuvarande diagnos av cancer eller historia av cancer
  8. Jag får för närvarande kortikosteroider
  9. Graviditet eller amning
  10. Jag har fått diagnosen njurproblem
  11. Som fastställts från förundersökningsblodproverna av studieläkaren Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  12. Såsom fastställts från förundersökningens blodprov av studieläkaren Korrigerad kalcium < 8 mg/dl eller > 11 mg/dl
  13. Som fastställts från förundersökningsblodproverna av studieläkaren. Förhöjda leverfunktionsenzymer > 2 x övre normalgräns (ULN)
  14. Jag tar ett bisfosfonat för heterotopisk förbening (HO) (en överväxt av ben som vanligtvis diagnostiseras kort efter SCI i bäckenregionen)
  15. Jag har ett befintligt tandtillstånd eller tandinfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Zoledronsyra
Vid baslinjen kommer försökspersoner i behandlingsgruppen att få 5 mg zoledronsyra (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) genom intravenös infusion under 30 minuter.
Vid baslinjen kommer försökspersoner i behandlingsgruppen att få 5 mg zoledronsyra (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) genom intravenös infusion under 30 minuter.
Andra namn:
  • Omlast
  • Zometa
NO_INTERVENTION: Inget ingripande
Deltagarna får ingen terapi och fungerar som en kontrollgrupp och har samma resultatmått genomförda vid parallella tidpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraldensitet (BMD) vid det distala lårbenet och det proximala skenbenet vid baslinjen och månad 12.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
En avbildningsmetod känd som dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) användes för att erhålla BMD av det distala lårbenet och proximala skenbenet genom att använda ett skräddarsytt forskningsprogram som tillhandahålls av tillverkaren. Denna mätning kommer att vara den primära determinanten (beroende måttet) för skillnaden mellan behandlings- och kontrollgrupperna, och de kommer att följas över tid vid de tidigare angivna tidpunkterna.
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraldensitet (BMD) vid den totala höften vid baslinjen och månad 12
Tidsram: Baslinje och 12 månader
En avbildningsmetod känd som dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) användes för att erhålla BMD av den totala höften.
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

3
Prenumerera