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Somministrazione di acido zoledronico nella lesione acuta del midollo spinale

12 marzo 2018 aggiornato da: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

L'efficacia dell'acido zoledronico nella prevenzione della perdita ossea nella lesione acuta del midollo spinale

Nei soggetti con LM acuta: confrontare gli effetti della terapia parenterale con acido zoledronico sulla conservazione della massa scheletrica regionale e totale (DXA).

Ipotesi: l'acido zoledronico ridurrà drasticamente la perdita ossea nelle persone con LM acuta, come evidenziato dalle determinazioni densitometriche seriali (DXA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immobilizzazione è associata all'osteoporosi da disuso. La lesione del midollo spinale (SCI) produce una sindrome di immobilizzazione scheletrica acuta con scarico immediato e irreversibile delle regioni scheletriche coinvolte con conseguente perdita ossea accelerata. Oltre alla rapida perdita ossea, ci sono anche le complicazioni di ipercalciuria, ipercalcemia, nefrolitiasi e insufficienza renale. In alcuni rapporti, fino al 50% della massa ossea regionale è stata persa entro il primo anno dopo la paralisi. Una deplezione dell'osso regionale di tale entità aumenta notevolmente il rischio di fratture, con morbilità associata e aumento dei costi di cura. Spesso, queste fratture si verificano con traumi minimi o non evidenti e possono passare non diagnosticate per periodi di tempo variabili a causa dell'assenza di sensazione di dolore. Le complicanze acute della frattura possono includere emorragia, trombosi venosa profonda e disreflessia autonomica. Le complicanze a lungo termine includono deformità funzionali, mancata unione, infezioni, calcificazioni eterotopiche e tempi di guarigione significativamente più lunghi. Le conseguenze socio-economiche includono un minimo di 1 o 2 settimane di ricovero e la potenziale necessità di un maggiore livello di assistenza. Questo studio affronterà l'efficacia di un bisfosfonato, acido zoledronico (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ), nella prevenzione della perdita ossea associata alla LM acuta.

La prevenzione dell'osteoporosi regionale nelle persone con LM ridurrebbe la morbilità associata alle fratture, una nota complicanza secondaria dell'immobilizzazione. Migliorerebbe così la qualità della vita in termini di responsabilità lavorative (riduzione dei giorni di assenza dal lavoro e perdita di reddito) e di attività personali (sforzi ricreativi, autonomia e facilità con cui si svolgono le attività della vita quotidiana). Gli individui con LM possono quindi impegnarsi in modo più sicuro in attività senza timore di fratture, un enorme vantaggio psicologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entro 3 mesi dalla data della LM acuta.
  2. SCI motoria completa e incompleta [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) of sensemotor impairment (AIS A, B, and C)]

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni estese potenzialmente letali (oltre alla LM)
  2. Frattura del femore o della tibia o trauma osseo esteso
  3. Anamnesi di precedente malattia ossea (malattia di Paget, paratiroidi iperattive, osteoporosi)
  4. Donne in post-menopausa
  5. Allergia nota ai bifosfonati
  6. Grave malattia cronica sottostante
  7. Diagnosi attuale di cancro o storia di cancro
  8. Attualmente sto ricevendo corticosteroidi
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Mi è stato diagnosticato un problema ai reni
  11. Come determinato dagli esami del sangue prima dello screening dal medico dello studio Creatinina sierica > 2,0 mg/dl
  12. Come determinato dagli esami del sangue prima dello screening da parte del medico dello studio Calcio corretto < 8 mg/dl o > 11 mg/dl
  13. Come determinato dagli esami del sangue prima dello screening da parte del medico dello studio Enzimi della funzionalità epatica elevati > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  14. Sto assumendo un bifosfonato per l'ossificazione eterotopica (HO) (una crescita eccessiva dell'osso tipicamente diagnosticata poco dopo la LM nella regione pelvica)
  15. Ho una condizione dentale esistente o un'infezione dentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido zoledronico
Al basale, i soggetti dello studio nel gruppo di trattamento riceveranno 5 mg di acido zoledronico (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
Al basale, i soggetti dello studio nel gruppo di trattamento riceveranno 5 mg di acido zoledronico (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
Altri nomi:
  • Reclast
  • Zometa
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
I partecipanti non riceveranno alcuna terapia e fungeranno da gruppo di controllo e avranno le stesse misure di esito completate in momenti paralleli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (BMD) al femore distale e alla tibia prossimale al basale e al mese 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Un metodo di imaging noto come assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è stato utilizzato per ottenere la BMD del femore distale e della tibia prossimale utilizzando un programma software di ricerca personalizzato fornito dal produttore. Questa misurazione sarà il determinante principale (misura dipendente) della differenza tra i gruppi di trattamento e di controllo e saranno seguiti nel tempo nei punti temporali precedentemente specificati.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (BMD) all'anca totale al basale e al mese 12
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Un metodo di imaging noto come assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è stato utilizzato per ottenere la BMD dell'anca totale.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido zoledronico

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