- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02042872
Somministrazione di acido zoledronico nella lesione acuta del midollo spinale
L'efficacia dell'acido zoledronico nella prevenzione della perdita ossea nella lesione acuta del midollo spinale
Nei soggetti con LM acuta: confrontare gli effetti della terapia parenterale con acido zoledronico sulla conservazione della massa scheletrica regionale e totale (DXA).
Ipotesi: l'acido zoledronico ridurrà drasticamente la perdita ossea nelle persone con LM acuta, come evidenziato dalle determinazioni densitometriche seriali (DXA).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'immobilizzazione è associata all'osteoporosi da disuso. La lesione del midollo spinale (SCI) produce una sindrome di immobilizzazione scheletrica acuta con scarico immediato e irreversibile delle regioni scheletriche coinvolte con conseguente perdita ossea accelerata. Oltre alla rapida perdita ossea, ci sono anche le complicazioni di ipercalciuria, ipercalcemia, nefrolitiasi e insufficienza renale. In alcuni rapporti, fino al 50% della massa ossea regionale è stata persa entro il primo anno dopo la paralisi. Una deplezione dell'osso regionale di tale entità aumenta notevolmente il rischio di fratture, con morbilità associata e aumento dei costi di cura. Spesso, queste fratture si verificano con traumi minimi o non evidenti e possono passare non diagnosticate per periodi di tempo variabili a causa dell'assenza di sensazione di dolore. Le complicanze acute della frattura possono includere emorragia, trombosi venosa profonda e disreflessia autonomica. Le complicanze a lungo termine includono deformità funzionali, mancata unione, infezioni, calcificazioni eterotopiche e tempi di guarigione significativamente più lunghi. Le conseguenze socio-economiche includono un minimo di 1 o 2 settimane di ricovero e la potenziale necessità di un maggiore livello di assistenza. Questo studio affronterà l'efficacia di un bisfosfonato, acido zoledronico (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ), nella prevenzione della perdita ossea associata alla LM acuta.
La prevenzione dell'osteoporosi regionale nelle persone con LM ridurrebbe la morbilità associata alle fratture, una nota complicanza secondaria dell'immobilizzazione. Migliorerebbe così la qualità della vita in termini di responsabilità lavorative (riduzione dei giorni di assenza dal lavoro e perdita di reddito) e di attività personali (sforzi ricreativi, autonomia e facilità con cui si svolgono le attività della vita quotidiana). Gli individui con LM possono quindi impegnarsi in modo più sicuro in attività senza timore di fratture, un enorme vantaggio psicologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entro 3 mesi dalla data della LM acuta.
- SCI motoria completa e incompleta [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) of sensemotor impairment (AIS A, B, and C)]
Criteri di esclusione:
- Lesioni estese potenzialmente letali (oltre alla LM)
- Frattura del femore o della tibia o trauma osseo esteso
- Anamnesi di precedente malattia ossea (malattia di Paget, paratiroidi iperattive, osteoporosi)
- Donne in post-menopausa
- Allergia nota ai bifosfonati
- Grave malattia cronica sottostante
- Diagnosi attuale di cancro o storia di cancro
- Attualmente sto ricevendo corticosteroidi
- Gravidanza o allattamento
- Mi è stato diagnosticato un problema ai reni
- Come determinato dagli esami del sangue prima dello screening dal medico dello studio Creatinina sierica > 2,0 mg/dl
- Come determinato dagli esami del sangue prima dello screening da parte del medico dello studio Calcio corretto < 8 mg/dl o > 11 mg/dl
- Come determinato dagli esami del sangue prima dello screening da parte del medico dello studio Enzimi della funzionalità epatica elevati > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Sto assumendo un bifosfonato per l'ossificazione eterotopica (HO) (una crescita eccessiva dell'osso tipicamente diagnosticata poco dopo la LM nella regione pelvica)
- Ho una condizione dentale esistente o un'infezione dentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Acido zoledronico
Al basale, i soggetti dello studio nel gruppo di trattamento riceveranno 5 mg di acido zoledronico (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
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Al basale, i soggetti dello studio nel gruppo di trattamento riceveranno 5 mg di acido zoledronico (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
I partecipanti non riceveranno alcuna terapia e fungeranno da gruppo di controllo e avranno le stesse misure di esito completate in momenti paralleli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea (BMD) al femore distale e alla tibia prossimale al basale e al mese 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Un metodo di imaging noto come assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è stato utilizzato per ottenere la BMD del femore distale e della tibia prossimale utilizzando un programma software di ricerca personalizzato fornito dal produttore.
Questa misurazione sarà il determinante principale (misura dipendente) della differenza tra i gruppi di trattamento e di controllo e saranno seguiti nel tempo nei punti temporali precedentemente specificati.
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Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea (BMD) all'anca totale al basale e al mese 12
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Un metodo di imaging noto come assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è stato utilizzato per ottenere la BMD dell'anca totale.
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shapiro J, Smith B, Beck T, Ballard P, Dapthary M, BrintzenhofeSzoc K, Caminis J. Treatment with zoledronic acid ameliorates negative geometric changes in the proximal femur following acute spinal cord injury. Calcif Tissue Int. 2007 May;80(5):316-22. doi: 10.1007/s00223-007-9012-6. Epub 2007 Apr 7.
- Bubbear JS, Gall A, Middleton FR, Ferguson-Pell M, Swaminathan R, Keen RW. Early treatment with zoledronic acid prevents bone loss at the hip following acute spinal cord injury. Osteoporos Int. 2011 Jan;22(1):271-9. doi: 10.1007/s00198-010-1221-6. Epub 2010 Apr 1.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Lesioni del midollo spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Acido zoledronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5481-03-0013
- R-454-03 (ALTRO: Kessler Foundation Research Center)
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Prove cliniche su Acido zoledronico
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Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamento
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IBSA Farmaceutici Italia SrlCompletato
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoIpercolesterolemiaStati Uniti, Argentina, Canada, Francia, Israele, Spagna, Taiwan, Regno Unito
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Punjab Institute of CardologyNon ancora reclutamentoIpercolesterolemia | Sindromi coronariche acute (ACS)Pakistan
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Akdeniz UniversityReclutamentoDanno cerebrale | Postoperatorio | Chirurgia-complicanzeTacchino
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AbbVieNon ancora reclutamentoAdenocarcinoma duttale pancreatico metastatico | PDAC
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.CompletatoRecettore per gli estrogeni negativo | HER2/Neu negativo | Recettore del progesterone negativo | Cancro al seno triplo negativo | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCCStati Uniti
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PfizerCompletato
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Medical Ethics UK LtdProTherax Ltd; Welsh Wound Innovation Centre LtdSconosciutoAnestesia, Locale | Ferite FeriteRegno Unito