- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02042872
Zoledronsyreadministration ved akut rygmarvsskade
Effekten af zoledronsyre til forebyggelse af knogletab ved akut rygmarvsskade
Hos personer med akut SCI: At sammenligne virkningerne af parenteral zoledronsyrebehandling på bevarelse af regional og total skeletmasse (DXA).
Hypotese: Zoledronsyre vil dramatisk mindske knogletab hos personer med akut SCI, som det fremgår af serielle densitometribestemmelser (DXA).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Immobilisering er forbundet med ubrugelig osteoporose. Rygmarvsskade (SCI) producerer et syndrom af akut skeletimmobilisering med øjeblikkelig og irreversibel aflastning af de involverede skeletregioner, hvilket resulterer i accelereret knogletab. Ud over hurtigt knogletab er der også komplikationer af hypercalciuri, hypercalcæmi, nefrolithiasis og nyreinsufficiens. I nogle rapporter er så meget som 50 % af den regionale knoglemasse gået tabt inden for det første år efter lammelse. En udtømning af regional knogle af en sådan størrelse øger i høj grad risikoen for frakturer med tilhørende sygelighed og øgede omkostninger til pleje. Ofte opstår disse frakturer med minimale eller ikke-indlysende traumer og kan passere udiagnosticeret i varierende længder af tid på grund af fraværet af smertefornemmelse. De akutte komplikationer af fraktur kan omfatte blødning, dyb venetrombose og autonom dysrefleksi. Langsigtede komplikationer omfatter funktionel deformitet, manglende forening, infektion, heterotopisk forkalkning og væsentlig længere helingstid. De sociologisk-økonomiske konsekvenser omfatter minimum 1 til 2 ugers indlæggelse og det potentielle behov for et øget niveau af ledsagende pleje. Denne undersøgelse vil omhandle effektiviteten af en bisphosphonat, zoledronsyre (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) til forebyggelse af knogletab forbundet med akut SCI.
Forebyggelse af regional osteoporose hos personer med SCI ville reducere sygeligheden forbundet med frakturer, en kendt sekundær komplikation ved immobilisering. Således ville livskvaliteten blive forbedret med hensyn til beskæftigelsesansvar (reduktion af fraværsdage og tabt indkomst) og personlige aktiviteter (rekreative bestræbelser, uafhængighed og lethed ved at udføre daglige aktiviteter). Personer med SCI kan derefter engagere sig mere sikkert i aktiviteter uden frygt for fraktur, en enorm psykologisk fordel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inden for 3 måneder efter datoen for akut SCI.
- Motorisk komplet og ufuldstændig SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) of sensorimotor impairment (AIS A, B og C)]
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende livstruende skader (ud over SCI)
- Lårbens- eller skinnebensbrud eller omfattende knogletraume
- Anamnese med tidligere knoglesygdom (Pagets sygdom, overaktiv parathyroid, osteoporose)
- Postmenopausale kvinder
- Kendt allergi over for bisfosfonater
- Alvorlig underliggende kronisk sygdom
- Aktuel diagnose af kræft eller historie med kræft
- Jeg får i øjeblikket kortikosteroider
- Graviditet eller amning
- Jeg har fået konstateret nyreproblemer
- Som bestemt ud fra de præscreenende blodprøver af undersøgelseslægen Serum kreatinin > 2,0 mg/dl
- Som bestemt ud fra de præscreenende blodprøver af undersøgelseslægen Korrigeret calcium < 8 mg/dl eller > 11 mg/dl
- Som bestemt ud fra de præscreenende blodprøver af undersøgelseslægen Forhøjede leverfunktionsenzymer > 2 x øvre normalgrænse (ULN)
- Jeg tager et bisfosfonat til heterotopisk ossifikation (HO) (en overvækst af knogler, der typisk diagnosticeres kort efter SCI i bækkenregionen)
- Jeg har en eksisterende tandsygdom eller tandinfektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Zoledronsyre
Ved baseline vil forsøgspersoner i behandlingsgruppen modtage 5 mg zoledronsyre (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) ved intravenøs infusion over 30 minutter.
|
Ved baseline vil forsøgspersoner i behandlingsgruppen modtage 5 mg zoledronsyre (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) ved intravenøs infusion over 30 minutter.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
Deltagerne modtager ingen terapi og fungerer som en kontrolgruppe og får de samme resultatmål gennemført på parallelle tidspunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knoglemineraldensitet (BMD) ved det distale lårben og det proksimale skinneben ved baseline og måned 12.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
En billeddannelsesmetode kendt som dual energy x-ray absorptiometri (DXA) blev brugt til at opnå BMD af den distale femur og proksimale tibia ved at bruge et skræddersyet forskningssoftwareprogram leveret af producenten.
Denne måling vil være den primære determinant (afhængige mål) for forskellen mellem behandlings- og kontrolgrupperne, og de vil blive fulgt over tid på de tidligere angivne tidspunkter.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knoglemineraltæthed (BMD) ved den samlede hofte ved baseline og måned 12
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
En billeddannelsesmetode kendt som dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) blev brugt til at opnå BMD af den totale hofte.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shapiro J, Smith B, Beck T, Ballard P, Dapthary M, BrintzenhofeSzoc K, Caminis J. Treatment with zoledronic acid ameliorates negative geometric changes in the proximal femur following acute spinal cord injury. Calcif Tissue Int. 2007 May;80(5):316-22. doi: 10.1007/s00223-007-9012-6. Epub 2007 Apr 7.
- Bubbear JS, Gall A, Middleton FR, Ferguson-Pell M, Swaminathan R, Keen RW. Early treatment with zoledronic acid prevents bone loss at the hip following acute spinal cord injury. Osteoporos Int. 2011 Jan;22(1):271-9. doi: 10.1007/s00198-010-1221-6. Epub 2010 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Osteoporose
- Rygmarvsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Knogletæthedsbevarende midler
- Zoledronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 5481-03-0013
- R-454-03 (ANDET: Kessler Foundation Research Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zoledronsyre
-
University of CalgaryRekrutteringSlidgigt i knæet | Forreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningCanada
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekruttering
-
Nantes University HospitalAfsluttetKæmpecelletumorer i knogleFrankrig
-
Affiliated Hospital of Hebei UniversityUkendtIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftKina
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende