Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronsyreadministration ved akut rygmarvsskade

12. marts 2018 opdateret af: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Effekten af ​​zoledronsyre til forebyggelse af knogletab ved akut rygmarvsskade

Hos personer med akut SCI: At sammenligne virkningerne af parenteral zoledronsyrebehandling på bevarelse af regional og total skeletmasse (DXA).

Hypotese: Zoledronsyre vil dramatisk mindske knogletab hos personer med akut SCI, som det fremgår af serielle densitometribestemmelser (DXA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immobilisering er forbundet med ubrugelig osteoporose. Rygmarvsskade (SCI) producerer et syndrom af akut skeletimmobilisering med øjeblikkelig og irreversibel aflastning af de involverede skeletregioner, hvilket resulterer i accelereret knogletab. Ud over hurtigt knogletab er der også komplikationer af hypercalciuri, hypercalcæmi, nefrolithiasis og nyreinsufficiens. I nogle rapporter er så meget som 50 % af den regionale knoglemasse gået tabt inden for det første år efter lammelse. En udtømning af regional knogle af en sådan størrelse øger i høj grad risikoen for frakturer med tilhørende sygelighed og øgede omkostninger til pleje. Ofte opstår disse frakturer med minimale eller ikke-indlysende traumer og kan passere udiagnosticeret i varierende længder af tid på grund af fraværet af smertefornemmelse. De akutte komplikationer af fraktur kan omfatte blødning, dyb venetrombose og autonom dysrefleksi. Langsigtede komplikationer omfatter funktionel deformitet, manglende forening, infektion, heterotopisk forkalkning og væsentlig længere helingstid. De sociologisk-økonomiske konsekvenser omfatter minimum 1 til 2 ugers indlæggelse og det potentielle behov for et øget niveau af ledsagende pleje. Denne undersøgelse vil omhandle effektiviteten af ​​en bisphosphonat, zoledronsyre (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) til forebyggelse af knogletab forbundet med akut SCI.

Forebyggelse af regional osteoporose hos personer med SCI ville reducere sygeligheden forbundet med frakturer, en kendt sekundær komplikation ved immobilisering. Således ville livskvaliteten blive forbedret med hensyn til beskæftigelsesansvar (reduktion af fraværsdage og tabt indkomst) og personlige aktiviteter (rekreative bestræbelser, uafhængighed og lethed ved at udføre daglige aktiviteter). Personer med SCI kan derefter engagere sig mere sikkert i aktiviteter uden frygt for fraktur, en enorm psykologisk fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inden for 3 måneder efter datoen for akut SCI.
  2. Motorisk komplet og ufuldstændig SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) of sensorimotor impairment (AIS A, B og C)]

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfattende livstruende skader (ud over SCI)
  2. Lårbens- eller skinnebensbrud eller omfattende knogletraume
  3. Anamnese med tidligere knoglesygdom (Pagets sygdom, overaktiv parathyroid, osteoporose)
  4. Postmenopausale kvinder
  5. Kendt allergi over for bisfosfonater
  6. Alvorlig underliggende kronisk sygdom
  7. Aktuel diagnose af kræft eller historie med kræft
  8. Jeg får i øjeblikket kortikosteroider
  9. Graviditet eller amning
  10. Jeg har fået konstateret nyreproblemer
  11. Som bestemt ud fra de præscreenende blodprøver af undersøgelseslægen Serum kreatinin > 2,0 mg/dl
  12. Som bestemt ud fra de præscreenende blodprøver af undersøgelseslægen Korrigeret calcium < 8 mg/dl eller > 11 mg/dl
  13. Som bestemt ud fra de præscreenende blodprøver af undersøgelseslægen Forhøjede leverfunktionsenzymer > 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  14. Jeg tager et bisfosfonat til heterotopisk ossifikation (HO) (en overvækst af knogler, der typisk diagnosticeres kort efter SCI i bækkenregionen)
  15. Jeg har en eksisterende tandsygdom eller tandinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Zoledronsyre
Ved baseline vil forsøgspersoner i behandlingsgruppen modtage 5 mg zoledronsyre (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) ved intravenøs infusion over 30 minutter.
Ved baseline vil forsøgspersoner i behandlingsgruppen modtage 5 mg zoledronsyre (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) ved intravenøs infusion over 30 minutter.
Andre navne:
  • Genlast
  • Zometa
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
Deltagerne modtager ingen terapi og fungerer som en kontrolgruppe og får de samme resultatmål gennemført på parallelle tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraldensitet (BMD) ved det distale lårben og det proksimale skinneben ved baseline og måned 12.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En billeddannelsesmetode kendt som dual energy x-ray absorptiometri (DXA) blev brugt til at opnå BMD af den distale femur og proksimale tibia ved at bruge et skræddersyet forskningssoftwareprogram leveret af producenten. Denne måling vil være den primære determinant (afhængige mål) for forskellen mellem behandlings- og kontrolgrupperne, og de vil blive fulgt over tid på de tidligere angivne tidspunkter.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (BMD) ved den samlede hofte ved baseline og måned 12
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En billeddannelsesmetode kendt som dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) blev brugt til at opnå BMD af den totale hofte.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (SKØN)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

3
Abonner