- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02042872
Zoledronsyreadministrasjon ved akutt ryggmargsskade
Effekten av zoledronsyre i forebygging av bentap ved akutt ryggmargsskade
Hos personer med akutt SCI: For å sammenligne effekten av parenteral zoledronsyrebehandling på bevaring av regional og total skjelettmasse (DXA).
Hypotese: Zoledronsyre vil dramatisk redusere bentap hos personer med akutt SCI, noe som fremgår av serielle densitometribestemmelser (DXA).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Immobilisering er assosiert med ubrukelig osteoporose. Ryggmargsskade (SCI) produserer et syndrom av akutt skjelettimmobilisering med umiddelbar og irreversibel lossing av de involverte skjelettregionene som resulterer i akselerert bentap. I tillegg til raskt bentap, er det også komplikasjoner av hyperkalsiuri, hyperkalsemi, nefrolithiasis og nyresvikt. I noen rapporter har så mye som 50 % av regional benmasse gått tapt i løpet av det første året etter lammelse. En uttømming av regionalt bein av en slik størrelse øker risikoen for frakturer, med tilhørende sykelighet og økte pleiekostnader. Ofte oppstår disse bruddene med minimale eller ikke-åpenbare traumer og kan passere udiagnostisert i varierende lang tid på grunn av fravær av smertefølelse. De akutte komplikasjonene ved brudd kan omfatte blødning, dyp venøs trombose og autonom dysrefleksi. Langsiktige komplikasjoner inkluderer funksjonell deformitet, ikke-forening, infeksjon, heterotopisk forkalkning og betydelig lengre tilhelingstid. De sosiologisk-økonomiske konsekvensene inkluderer minimum 1 til 2 ukers sykehusinnleggelse og potensielt behov for økt behandlingsnivå. Denne studien vil ta for seg effekten av en bisfosfonat, zoledronsyre (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ), for å forhindre bentap forbundet med akutt SCI.
Forebygging av regional osteoporose hos personer med SCI vil redusere sykelighet forbundet med frakturer, en kjent sekundær komplikasjon ved immobilisering. Dermed vil livskvaliteten bli forbedret når det gjelder ansettelsesansvar (reduksjon i fraværsdager og tapt inntekt) og personlige aktiviteter (rekreasjonsinnsats, uavhengighet og enkelhet å utføre daglige aktiviteter). Personer med SCI kan da engasjere seg sikrere i aktiviteter uten frykt for brudd, en enorm psykologisk fordel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innen 3 måneder etter datoen for akutt SCI.
- Motorisk komplett og ufullstendig SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) of sensorimotor impairment (AIS A, B og C)]
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende livstruende skader (i tillegg til SCI)
- Femur- eller tibiabrudd eller omfattende beintraume
- Anamnese med tidligere beinsykdom (Pagets sykdom, overaktiv parathyroid, osteoporose)
- Postmenopausale kvinner
- Kjent allergi mot bisfosfonater
- Alvorlig underliggende kronisk sykdom
- Nåværende diagnose av kreft eller historie med kreft
- Jeg får for tiden kortikosteroider
- Graviditet eller amming
- Jeg har fått diagnosen nyreproblemer
- Som bestemt fra forhåndsscreeningsblodprøvene av studielegen Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Som bestemt fra forhåndsscreeningsblodprøvene av studielegen Korrigert kalsium < 8 mg/dl eller > 11 mg/dl
- Som bestemt fra forhåndsscreeningsblodprøvene av studielegen. Forhøyede leverfunksjonsenzymer > 2 x øvre normalgrense (ULN)
- Jeg tar et bisfosfonat for heterotopisk ossifikasjon (HO) (en overvekst av bein som vanligvis diagnostiseres kort tid etter SCI i bekkenregionen)
- Jeg har en eksisterende tanntilstand eller tanninfeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Zoledronsyre
Ved baseline vil forsøkspersoner i behandlingsgruppen motta 5 mg zoledronsyre (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
|
Ved baseline vil forsøkspersoner i behandlingsgruppen motta 5 mg zoledronsyre (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
Deltakerne vil ikke motta terapi og fungerer som en kontrollgruppe og har de samme utfallsmålene utført på parallelle tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet (BMD) ved distal femur og proksimal tibia ved baseline og måned 12.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
En avbildningsmetode kjent som dual energy x-ray absorptiometri (DXA) ble brukt for å oppnå BMD av den distale femur og proksimale tibia ved å bruke et tilpasset forskningsprogramvare levert av produsenten.
Denne målingen vil være den primære determinanten (avhengige mål) for forskjellen mellom behandlings- og kontrollgruppene, og de vil bli fulgt over tid på de tidligere angitte tidspunktene.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet (BMD) ved total hofte ved baseline og måned 12
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
En avbildningsmetode kjent som dual energy x-ray absorptiometri (DXA) ble brukt for å oppnå BMD av den totale hoften.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shapiro J, Smith B, Beck T, Ballard P, Dapthary M, BrintzenhofeSzoc K, Caminis J. Treatment with zoledronic acid ameliorates negative geometric changes in the proximal femur following acute spinal cord injury. Calcif Tissue Int. 2007 May;80(5):316-22. doi: 10.1007/s00223-007-9012-6. Epub 2007 Apr 7.
- Bubbear JS, Gall A, Middleton FR, Ferguson-Pell M, Swaminathan R, Keen RW. Early treatment with zoledronic acid prevents bone loss at the hip following acute spinal cord injury. Osteoporos Int. 2011 Jan;22(1):271-9. doi: 10.1007/s00198-010-1221-6. Epub 2010 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Ryggmargsskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bone Density Conservation Agents
- Zoledronsyre
Andre studie-ID-numre
- 5481-03-0013
- R-454-03 (ANNEN: Kessler Foundation Research Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .