Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zoledronsyreadministrasjon ved akutt ryggmargsskade

12. mars 2018 oppdatert av: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Effekten av zoledronsyre i forebygging av bentap ved akutt ryggmargsskade

Hos personer med akutt SCI: For å sammenligne effekten av parenteral zoledronsyrebehandling på bevaring av regional og total skjelettmasse (DXA).

Hypotese: Zoledronsyre vil dramatisk redusere bentap hos personer med akutt SCI, noe som fremgår av serielle densitometribestemmelser (DXA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immobilisering er assosiert med ubrukelig osteoporose. Ryggmargsskade (SCI) produserer et syndrom av akutt skjelettimmobilisering med umiddelbar og irreversibel lossing av de involverte skjelettregionene som resulterer i akselerert bentap. I tillegg til raskt bentap, er det også komplikasjoner av hyperkalsiuri, hyperkalsemi, nefrolithiasis og nyresvikt. I noen rapporter har så mye som 50 % av regional benmasse gått tapt i løpet av det første året etter lammelse. En uttømming av regionalt bein av en slik størrelse øker risikoen for frakturer, med tilhørende sykelighet og økte pleiekostnader. Ofte oppstår disse bruddene med minimale eller ikke-åpenbare traumer og kan passere udiagnostisert i varierende lang tid på grunn av fravær av smertefølelse. De akutte komplikasjonene ved brudd kan omfatte blødning, dyp venøs trombose og autonom dysrefleksi. Langsiktige komplikasjoner inkluderer funksjonell deformitet, ikke-forening, infeksjon, heterotopisk forkalkning og betydelig lengre tilhelingstid. De sosiologisk-økonomiske konsekvensene inkluderer minimum 1 til 2 ukers sykehusinnleggelse og potensielt behov for økt behandlingsnivå. Denne studien vil ta for seg effekten av en bisfosfonat, zoledronsyre (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ), for å forhindre bentap forbundet med akutt SCI.

Forebygging av regional osteoporose hos personer med SCI vil redusere sykelighet forbundet med frakturer, en kjent sekundær komplikasjon ved immobilisering. Dermed vil livskvaliteten bli forbedret når det gjelder ansettelsesansvar (reduksjon i fraværsdager og tapt inntekt) og personlige aktiviteter (rekreasjonsinnsats, uavhengighet og enkelhet å utføre daglige aktiviteter). Personer med SCI kan da engasjere seg sikrere i aktiviteter uten frykt for brudd, en enorm psykologisk fordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innen 3 måneder etter datoen for akutt SCI.
  2. Motorisk komplett og ufullstendig SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) of sensorimotor impairment (AIS A, B og C)]

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfattende livstruende skader (i tillegg til SCI)
  2. Femur- eller tibiabrudd eller omfattende beintraume
  3. Anamnese med tidligere beinsykdom (Pagets sykdom, overaktiv parathyroid, osteoporose)
  4. Postmenopausale kvinner
  5. Kjent allergi mot bisfosfonater
  6. Alvorlig underliggende kronisk sykdom
  7. Nåværende diagnose av kreft eller historie med kreft
  8. Jeg får for tiden kortikosteroider
  9. Graviditet eller amming
  10. Jeg har fått diagnosen nyreproblemer
  11. Som bestemt fra forhåndsscreeningsblodprøvene av studielegen Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  12. Som bestemt fra forhåndsscreeningsblodprøvene av studielegen Korrigert kalsium < 8 mg/dl eller > 11 mg/dl
  13. Som bestemt fra forhåndsscreeningsblodprøvene av studielegen. Forhøyede leverfunksjonsenzymer > 2 x øvre normalgrense (ULN)
  14. Jeg tar et bisfosfonat for heterotopisk ossifikasjon (HO) (en overvekst av bein som vanligvis diagnostiseres kort tid etter SCI i bekkenregionen)
  15. Jeg har en eksisterende tanntilstand eller tanninfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Zoledronsyre
Ved baseline vil forsøkspersoner i behandlingsgruppen motta 5 mg zoledronsyre (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
Ved baseline vil forsøkspersoner i behandlingsgruppen motta 5 mg zoledronsyre (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
Andre navn:
  • Relast
  • Zometa
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
Deltakerne vil ikke motta terapi og fungerer som en kontrollgruppe og har de samme utfallsmålene utført på parallelle tidspunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet (BMD) ved distal femur og proksimal tibia ved baseline og måned 12.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En avbildningsmetode kjent som dual energy x-ray absorptiometri (DXA) ble brukt for å oppnå BMD av den distale femur og proksimale tibia ved å bruke et tilpasset forskningsprogramvare levert av produsenten. Denne målingen vil være den primære determinanten (avhengige mål) for forskjellen mellom behandlings- og kontrollgruppene, og de vil bli fulgt over tid på de tidligere angitte tidspunktene.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet (BMD) ved total hofte ved baseline og måned 12
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En avbildningsmetode kjent som dual energy x-ray absorptiometri (DXA) ble brukt for å oppnå BMD av den totale hoften.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere