- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02042872
Administration d'acide zolédronique dans les lésions aiguës de la moelle épinière
L'efficacité de l'acide zolédronique dans la prévention de la perte osseuse dans les lésions aiguës de la moelle épinière
Chez les sujets atteints d'une lésion médullaire aiguë : comparer les effets d'un traitement parentéral à l'acide zolédronique sur la préservation de la masse squelettique régionale et totale (DXA).
Hypothèse : L'acide zolédronique réduira considérablement la perte osseuse chez les personnes atteintes de lésions médullaires aiguës, comme en témoignent les déterminations de densitométrie en série (DXA).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'immobilisation est associée à l'ostéoporose par inutilisation. La lésion de la moelle épinière (SCI) produit un syndrome d'immobilisation squelettique aiguë avec décharge immédiate et irréversible des régions squelettiques impliquées entraînant une perte osseuse accélérée. En plus de la perte osseuse rapide, il existe également les complications de l'hypercalciurie, de l'hypercalcémie, de la néphrolithiase et de l'insuffisance rénale. Dans certains rapports, jusqu'à 50% de la masse osseuse régionale a été perdue au cours de la première année après la paralysie. Une déplétion osseuse régionale d'une telle ampleur augmente considérablement le risque de fractures, avec une morbidité associée et une augmentation du coût des soins. Souvent, ces fractures surviennent avec un traumatisme minime ou non évident et peuvent passer inaperçues pendant des durées variables en raison de l'absence de sensation de douleur. Les complications aiguës de la fracture peuvent inclure une hémorragie, une thrombose veineuse profonde et une dysréflexie autonome. Les complications à long terme comprennent une déformation fonctionnelle, une pseudarthrose, une infection, une calcification hétérotopique et un temps de guérison significativement plus long. Les conséquences sociologiques et économiques comprennent un minimum de 1 à 2 semaines d'hospitalisation et le besoin potentiel d'un niveau accru de soins auxiliaires. Cette étude portera sur l'efficacité d'un bisphosphonate, l'acide zolédronique (Reclast : 5 mg ; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ), dans la prévention de la perte osseuse associée à une lésion médullaire aiguë.
La prévention de l'ostéoporose régionale chez les personnes atteintes de lésions médullaires réduirait la morbidité associée aux fractures, une complication secondaire connue de l'immobilisation. Ainsi, la qualité de vie serait améliorée en termes de responsabilités professionnelles (réduction des jours d'absence du travail et des revenus perdus) et des activités personnelles (activités récréatives, indépendance et facilité avec laquelle on accomplit les activités de la vie quotidienne). Les personnes atteintes de SCI peuvent alors s'engager plus en toute sécurité dans des activités sans crainte de fracture, un énorme avantage psychologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dans les 3 mois suivant la date de la SCI aiguë.
- SCI moteur complet et incomplet [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) de la déficience sensorimotrice (AIS A, B et C)]
Critère d'exclusion:
- Blessures graves mettant la vie en danger (en plus des lésions médullaires)
- Fracture du fémur ou du tibia ou traumatisme osseux étendu
- Antécédents de maladie osseuse (maladie de Paget, hyperactivité parathyroïdienne, ostéoporose)
- Femmes post-ménopausées
- Allergie connue aux bisphosphonates
- Maladie chronique sous-jacente grave
- Diagnostic actuel de cancer ou antécédents de cancer
- Je reçois actuellement des corticostéroïdes
- Grossesse ou allaitement
- On m'a diagnostiqué des problèmes rénaux
- Comme déterminé à partir des tests sanguins de présélection par le médecin de l'étude Créatinine sérique > 2,0 mg/dl
- Tel que déterminé à partir des tests sanguins de présélection par le médecin de l'étude Calcium corrigé < 8 mg/dl ou > 11 mg/dl
- Comme déterminé à partir des tests sanguins de présélection par le médecin de l'étude Enzymes de la fonction hépatique élevées> 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Je prends un bisphosphonate pour l'ossification hétérotopique (HO) (une prolifération osseuse généralement diagnostiquée peu de temps après une SCI dans la région pelvienne)
- J'ai une condition dentaire existante ou une infection dentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Acide zolédronique
Au départ, les sujets de l'étude dans le groupe de traitement recevront 5 mg d'acide zolédronique (Reclast : 5 mg ; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
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Au départ, les sujets de l'étude dans le groupe de traitement recevront 5 mg d'acide zolédronique (Reclast : 5 mg ; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
Les participants ne recevront aucune thérapie et serviront de groupe témoin et auront les mêmes mesures de résultats complétées à des moments parallèles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse (DMO) au fémur distal et au tibia proximal au départ et au mois 12.
Délai: Base de référence et 12 mois
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Une méthode d'imagerie connue sous le nom d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) a été utilisée pour obtenir la DMO du fémur distal et du tibia proximal à l'aide d'un logiciel de recherche personnalisé fourni par le fabricant.
Cette mesure sera le principal déterminant (mesure dépendante) de la différence entre les groupes de traitement et de contrôle, et ils seront suivis dans le temps aux moments spécifiés précédemment.
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la hanche totale au départ et au mois 12
Délai: Base de référence et 12 mois
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Une méthode d'imagerie connue sous le nom d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) a été utilisée pour obtenir la DMO de la hanche totale.
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shapiro J, Smith B, Beck T, Ballard P, Dapthary M, BrintzenhofeSzoc K, Caminis J. Treatment with zoledronic acid ameliorates negative geometric changes in the proximal femur following acute spinal cord injury. Calcif Tissue Int. 2007 May;80(5):316-22. doi: 10.1007/s00223-007-9012-6. Epub 2007 Apr 7.
- Bubbear JS, Gall A, Middleton FR, Ferguson-Pell M, Swaminathan R, Keen RW. Early treatment with zoledronic acid prevents bone loss at the hip following acute spinal cord injury. Osteoporos Int. 2011 Jan;22(1):271-9. doi: 10.1007/s00198-010-1221-6. Epub 2010 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Blessures à la moelle épinière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Acide zolédronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 5481-03-0013
- R-454-03 (AUTRE: Kessler Foundation Research Center)
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