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Administration d'acide zolédronique dans les lésions aiguës de la moelle épinière

12 mars 2018 mis à jour par: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

L'efficacité de l'acide zolédronique dans la prévention de la perte osseuse dans les lésions aiguës de la moelle épinière

Chez les sujets atteints d'une lésion médullaire aiguë : comparer les effets d'un traitement parentéral à l'acide zolédronique sur la préservation de la masse squelettique régionale et totale (DXA).

Hypothèse : L'acide zolédronique réduira considérablement la perte osseuse chez les personnes atteintes de lésions médullaires aiguës, comme en témoignent les déterminations de densitométrie en série (DXA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'immobilisation est associée à l'ostéoporose par inutilisation. La lésion de la moelle épinière (SCI) produit un syndrome d'immobilisation squelettique aiguë avec décharge immédiate et irréversible des régions squelettiques impliquées entraînant une perte osseuse accélérée. En plus de la perte osseuse rapide, il existe également les complications de l'hypercalciurie, de l'hypercalcémie, de la néphrolithiase et de l'insuffisance rénale. Dans certains rapports, jusqu'à 50% de la masse osseuse régionale a été perdue au cours de la première année après la paralysie. Une déplétion osseuse régionale d'une telle ampleur augmente considérablement le risque de fractures, avec une morbidité associée et une augmentation du coût des soins. Souvent, ces fractures surviennent avec un traumatisme minime ou non évident et peuvent passer inaperçues pendant des durées variables en raison de l'absence de sensation de douleur. Les complications aiguës de la fracture peuvent inclure une hémorragie, une thrombose veineuse profonde et une dysréflexie autonome. Les complications à long terme comprennent une déformation fonctionnelle, une pseudarthrose, une infection, une calcification hétérotopique et un temps de guérison significativement plus long. Les conséquences sociologiques et économiques comprennent un minimum de 1 à 2 semaines d'hospitalisation et le besoin potentiel d'un niveau accru de soins auxiliaires. Cette étude portera sur l'efficacité d'un bisphosphonate, l'acide zolédronique (Reclast : 5 mg ; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ), dans la prévention de la perte osseuse associée à une lésion médullaire aiguë.

La prévention de l'ostéoporose régionale chez les personnes atteintes de lésions médullaires réduirait la morbidité associée aux fractures, une complication secondaire connue de l'immobilisation. Ainsi, la qualité de vie serait améliorée en termes de responsabilités professionnelles (réduction des jours d'absence du travail et des revenus perdus) et des activités personnelles (activités récréatives, indépendance et facilité avec laquelle on accomplit les activités de la vie quotidienne). Les personnes atteintes de SCI peuvent alors s'engager plus en toute sécurité dans des activités sans crainte de fracture, un énorme avantage psychologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Dans les 3 mois suivant la date de la SCI aiguë.
  2. SCI moteur complet et incomplet [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) de la déficience sensorimotrice (AIS A, B et C)]

Critère d'exclusion:

  1. Blessures graves mettant la vie en danger (en plus des lésions médullaires)
  2. Fracture du fémur ou du tibia ou traumatisme osseux étendu
  3. Antécédents de maladie osseuse (maladie de Paget, hyperactivité parathyroïdienne, ostéoporose)
  4. Femmes post-ménopausées
  5. Allergie connue aux bisphosphonates
  6. Maladie chronique sous-jacente grave
  7. Diagnostic actuel de cancer ou antécédents de cancer
  8. Je reçois actuellement des corticostéroïdes
  9. Grossesse ou allaitement
  10. On m'a diagnostiqué des problèmes rénaux
  11. Comme déterminé à partir des tests sanguins de présélection par le médecin de l'étude Créatinine sérique > 2,0 mg/dl
  12. Tel que déterminé à partir des tests sanguins de présélection par le médecin de l'étude Calcium corrigé < 8 mg/dl ou > 11 mg/dl
  13. Comme déterminé à partir des tests sanguins de présélection par le médecin de l'étude Enzymes de la fonction hépatique élevées> 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
  14. Je prends un bisphosphonate pour l'ossification hétérotopique (HO) (une prolifération osseuse généralement diagnostiquée peu de temps après une SCI dans la région pelvienne)
  15. J'ai une condition dentaire existante ou une infection dentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acide zolédronique
Au départ, les sujets de l'étude dans le groupe de traitement recevront 5 mg d'acide zolédronique (Reclast : 5 mg ; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Au départ, les sujets de l'étude dans le groupe de traitement recevront 5 mg d'acide zolédronique (Reclast : 5 mg ; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Autres noms:
  • Reclast
  • Zométa
AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
Les participants ne recevront aucune thérapie et serviront de groupe témoin et auront les mêmes mesures de résultats complétées à des moments parallèles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse (DMO) au fémur distal et au tibia proximal au départ et au mois 12.
Délai: Base de référence et 12 mois
Une méthode d'imagerie connue sous le nom d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) a été utilisée pour obtenir la DMO du fémur distal et du tibia proximal à l'aide d'un logiciel de recherche personnalisé fourni par le fabricant. Cette mesure sera le principal déterminant (mesure dépendante) de la différence entre les groupes de traitement et de contrôle, et ils seront suivis dans le temps aux moments spécifiés précédemment.
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la hanche totale au départ et au mois 12
Délai: Base de référence et 12 mois
Une méthode d'imagerie connue sous le nom d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) a été utilisée pour obtenir la DMO de la hanche totale.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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