Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoledroninezuurtoediening bij acuut ruggenmergletsel

12 maart 2018 bijgewerkt door: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

De werkzaamheid van zoledroninezuur bij de preventie van botverlies bij acuut ruggenmergletsel

Bij proefpersonen met acute SCI: om de effecten van parenterale zoledroninezuurtherapie op behoud van regionale en totale skeletmassa (DXA) te vergelijken.

Hypothese: Zoledroninezuur zal het botverlies drastisch verminderen bij personen met acute dwarslaesie, zoals blijkt uit seriële densitometrische bepalingen (DXA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immobilisatie wordt in verband gebracht met niet-gebruikte osteoporose. Ruggenmergletsel (SCI) veroorzaakt een syndroom van acute skeletimmobilisatie met onmiddellijke en onomkeerbare ontlading van de betrokken skeletgebieden, wat resulteert in versneld botverlies. Naast snel botverlies zijn er ook de complicaties van hypercalciurie, hypercalciëmie, nefrolithiase en nierinsufficiëntie. In sommige rapporten is binnen het eerste jaar na verlamming maar liefst 50% van de regionale botmassa verloren gegaan. Een uitputting van regionaal bot van een dergelijke omvang verhoogt het risico op fracturen aanzienlijk, met bijbehorende morbiditeit en hogere zorgkosten. Vaak treden deze fracturen op met minimaal of niet-voor de hand liggend trauma en kunnen ze gedurende verschillende tijdsperioden niet gediagnosticeerd worden vanwege de afwezigheid van pijnsensatie. De acute complicaties van een fractuur kunnen zijn: bloeding, diepe veneuze trombose en autonome dysreflexie. Complicaties op de lange termijn zijn onder meer functionele misvorming, non-union, infectie, heterotope verkalking en een aanzienlijk langere genezingstijd. De sociologisch-economische gevolgen zijn onder meer een ziekenhuisopname van minimaal 1 tot 2 weken en de mogelijke behoefte aan een hoger niveau van begeleidende zorg. Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van een bisfosfonaat, zoledroninezuur (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ), bij de preventie van botverlies geassocieerd met acuut dwarslaesie.

Preventie van regionale osteoporose bij personen met SCI zou de morbiditeit geassocieerd met fracturen, een bekende secundaire complicatie van immobilisatie, verminderen. Zo zou de kwaliteit van het leven worden verbeterd in termen van arbeidsverantwoordelijkheden (vermindering van het aantal afwezige dagen op het werk en verloren inkomen) en persoonlijke activiteiten (recreatieve inspanningen, onafhankelijkheid en gemak waarmee men dagelijkse activiteiten uitvoert). Personen met een dwarslaesie kunnen dan veiliger activiteiten ondernemen zonder bang te hoeven zijn voor breuken, een enorm psychologisch voordeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Binnen 3 maanden na de datum van acute dwarslaesie.
  2. Motorische complete en onvolledige dwarslaesie [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) van sensomotorische stoornissen (AIS A, B en C)]

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitgebreide levensbedreigende verwondingen (naast dwarslaesie)
  2. Femur- of tibiafractuur of uitgebreid bottrauma
  3. Geschiedenis van eerdere botziekte (ziekte van Paget, overactieve bijschildklier, osteoporose)
  4. Postmenopauzale vrouwen
  5. Bekende allergie voor bisfosfonaten
  6. Ernstige onderliggende chronische ziekte
  7. Huidige diagnose van kanker of voorgeschiedenis van kanker
  8. Ik krijg momenteel corticosteroïden
  9. Zwangerschap of borstvoeding
  10. Bij mij zijn nierproblemen vastgesteld
  11. Zoals bepaald uit de prescreening-bloedtesten door de onderzoeksarts. Serumcreatinine > 2,0 mg/dl
  12. Zoals bepaald op basis van de prescreening-bloedtesten door de onderzoeksarts Gecorrigeerd calcium < 8 mg/dl of > 11 mg/dl
  13. Zoals bepaald aan de hand van de prescreening-bloedtesten door de onderzoeksarts Verhoogde leverfunctie-enzymen > 2 x bovengrens van normaal (ULN)
  14. Ik gebruik een bisfosfonaat voor heterotope ossificatie (HO) (een overmatige groei van bot, meestal gediagnosticeerd kort na dwarslaesie in het bekkengebied)
  15. Ik heb een bestaande tandaandoening of tandinfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zoledroninezuur
Bij baseline zullen proefpersonen in de behandelingsgroep 5 mg zoledroninezuur (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) krijgen via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Bij baseline zullen proefpersonen in de behandelingsgroep 5 mg zoledroninezuur (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) krijgen via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Herschikken
  • Zometa
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
Deelnemers krijgen geen therapie en dienen als controlegroep en dezelfde uitkomstmaten worden op parallelle tijdstippen ingevuld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid (BMD) bij het distale dijbeen en proximale tibia bij baseline en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Een beeldvormingsmethode die bekend staat als dual energy x-ray absorptiometry (DXA) werd gebruikt om de BMD van het distale dijbeen en het proximale scheenbeen te verkrijgen met behulp van een op maat gemaakt onderzoekssoftwareprogramma dat door de fabrikant werd geleverd. Deze meting zal de belangrijkste bepalende (afhankelijke maatstaf) zijn van het verschil tussen de behandelings- en controlegroepen, en ze zullen in de loop van de tijd worden gevolgd op de eerder gespecificeerde tijdstippen.
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid (BMD) bij de totale heup bij baseline en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Een beeldvormingsmethode die bekend staat als dual energy x-ray absorptiometry (DXA) werd gebruikt om de BMD van de totale heup te verkrijgen.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Medewerkers

Kessler Institute for Rehabilitation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5481-03-0013
  • R-454-03 (ANDER: Kessler Foundation Research Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren