Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihapon anto akuutin selkäydinvamman yhteydessä

maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Tsoledronihapon teho luukadon ehkäisyssä akuutissa selkäydinvauriossa

Potilailla, joilla on akuutti SCI: Vertaa parenteraalisen tsoledronihappohoidon vaikutuksia alueellisen ja kokonaisluuston massan (DXA) säilymiseen.

Hypoteesi: Tsoledronihappo vähentää dramaattisesti luukatoa henkilöillä, joilla on akuutti SCI, kuten sarjadensitometriamääritykset (DXA) osoittavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immobilisaatio liittyy käyttämättömään osteoporoosiin. Selkäydinvaurio (SCI) aiheuttaa akuutin luuston immobilisoitumisen oireyhtymän, johon liittyy välitön ja peruuttamaton luuston alueiden kuormitus, mikä johtaa nopeutuneeseen luukadon. Nopean luukadon lisäksi on olemassa myös hyperkalsiurian, hyperkalsemian, munuaiskivitaudin ja munuaisten vajaatoiminnan komplikaatioita. Joissakin raporteissa jopa 50 % alueellisesta luumassasta on menetetty ensimmäisen halvauksen jälkeisen vuoden aikana. Tämän suuruinen alueellisen luun ehtyminen lisää suuresti murtumariskiä, ​​johon liittyy sairastuvuutta ja kohonneita hoitokustannuksia. Usein nämä murtumat tapahtuvat minimaalisella tai ei-ilmiselvällä traumalla, ja ne voivat jäädä diagnosoimatta eri pituisia aikoja, koska kipua ei tunneta. Murtuman akuutteja komplikaatioita voivat olla verenvuoto, syvä laskimotukos ja autonominen dysrefleksia. Pitkäaikaisia ​​komplikaatioita ovat toiminnallinen epämuodostuma, yhtymättömyys, infektio, heterotooppinen kalkkeutuminen ja merkittävästi pidempi paranemisaika. Sosiologis-taloudellisiin seurauksiin kuuluu vähintään 1–2 viikon sairaalahoito ja mahdollinen lisähoidon tarve. Tämä tutkimus käsittelee bisfosfonaatin, tsoledronihapon (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) tehokkuutta akuuttiin SCI:hen liittyvän luukadon ehkäisyssä.

Alueellisen osteoporoosin ehkäisy henkilöillä, joilla on SCI, vähentäisi murtumiin liittyvää sairastuvuutta, joka on tunnettu toissijainen immobilisaation komplikaatio. Siten elämänlaatu parantuisi työvelvollisuuksien (työstä poissaolopäivien ja tulonmenetysten väheneminen) ja henkilökohtaisten toimintojen (harrastus, itsenäisyys ja arjen toimintojen suorittamisen helppous) suhteen. SCI-potilaat voivat sitten harjoittaa toimintaansa turvallisemmin ilman murtumien pelkoa, mikä on valtava psykologinen hyöty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 3 kuukauden sisällä akuutin SCI:n päivämäärästä.
  2. Motorisesti täydellinen ja epätäydellinen SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) sensorimotorisesta vajaatoiminnasta (AIS A, B ja C)]

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laajat hengenvaaralliset vammat (SCI:n lisäksi)
  2. Reisiluun tai sääriluun murtuma tai laaja luuvamma
  3. Aiempi luusairaus (Pagetin tauti, lisäkilpirauhasen liikatoiminta, osteoporoosi)
  4. Postmenopausaaliset naiset
  5. Tunnettu allergia bisfosfonaateille
  6. Vaikea krooninen perussairaus
  7. Nykyinen syövän diagnoosi tai syöpähistoria
  8. Saan tällä hetkellä kortikosteroideja
  9. Raskaus tai imetys
  10. Minulla on diagnosoitu munuaisvaivoja
  11. Tutkimuslääkärin esiseulonnan verikokeista määritettynä seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  12. Tutkimuslääkärin esiseulonnan verikokeista määritettynä Korjattu kalsium < 8 mg/dl tai > 11 mg/dl
  13. Tutkimuslääkärin esiseulonnan verikokeista määritettynä Kohonneet maksan toiminnan entsyymit > 2 x normaalin yläraja (ULN)
  14. Käytän bisfosfonaattia heterotooppiseen luustumiseen (HO) (luun liikakasvu, joka diagnosoidaan tyypillisesti pian SCI:n jälkeen lantion alueella)
  15. Minulla on olemassa hammassairaus tai hammastulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tsoledronihappo
Lähtötilanteessa hoitoryhmän tutkimushenkilöt saavat 5 mg tsoledronihappoa (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Lääke: Tsoledronihappo
Lähtötilanteessa hoitoryhmän tutkimushenkilöt saavat 5 mg tsoledronihappoa (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Relast
  • Zometa
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
Osallistujat eivät saa terapiaa ja toimivat kontrolliryhmänä, ja he saavat samat tulosmittaukset suoritettua rinnakkain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys (BMD) distaalisessa reisiluussa ja proksimaalisessa sääriluussa lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kuvausmenetelmää, joka tunnetaan nimellä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA), käytettiin distaalisen reisiluun ja proksimaalisen sääriluun BMD:n määrittämiseen käyttämällä valmistajan toimittamaa räätälöityä tutkimusohjelmistoa. Tämä mittaus on ensisijainen determinantti (riippuvainen mitta) käsittely- ja kontrolliryhmien väliselle erolle, ja niitä seurataan ajan kuluessa aiemmin määritettyinä ajankohtina.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys (BMD) lonkan kokonaismäärässä lähtötilanteessa ja 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Koko lonkan BMD:n määrittämiseen käytettiin kuvantamismenetelmää, joka tunnetaan nimellä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Yhteistyökumppanit

Kessler Institute for Rehabilitation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5481-03-0013
  • R-454-03 (MUUTA: Kessler Foundation Research Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa