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Verabreichung von Zoledronsäure bei akuter Rückenmarksverletzung

12. März 2018 aktualisiert von: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Die Wirksamkeit von Zoledronsäure bei der Prävention von Knochenschwund bei akuter Rückenmarksverletzung

Bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung: Vergleich der Wirkungen einer parenteralen Zoledronsäure-Therapie auf die Erhaltung der regionalen und der gesamten Skelettmasse (DXA).

Hypothese: Zoledronsäure wird den Knochenschwund bei Personen mit akuter SCI drastisch verringern, wie durch serielle Densitometriebestimmungen (DXA) belegt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immobilisierung ist mit Inaktivitäts-Osteoporose verbunden. Eine Rückenmarksverletzung (SCI) erzeugt ein Syndrom der akuten Skelettimmobilisierung mit sofortiger und irreversibler Entlastung der betroffenen Skelettregionen, was zu einem beschleunigten Knochenverlust führt. Neben dem raschen Knochenabbau treten auch die Komplikationen Hyperkalziurie, Hyperkalzämie, Nephrolithiasis und Niereninsuffizienz auf. Einigen Berichten zufolge sind bis zu 50 % der regionalen Knochenmasse innerhalb des ersten Jahres nach der Lähmung verloren gegangen. Eine Erschöpfung des regionalen Knochens in einem solchen Ausmaß erhöht das Risiko von Frakturen erheblich, mit der damit verbundenen Morbidität und erhöhten Pflegekosten. Häufig treten diese Frakturen bei einem minimalen oder nicht offensichtlichen Trauma auf und können aufgrund des Fehlens von Schmerzempfindungen für unterschiedliche Zeiträume unerkannt bleiben. Zu den akuten Komplikationen einer Fraktur können Blutungen, tiefe Venenthrombosen und autonome Dysreflexie gehören. Zu den Langzeitkomplikationen zählen funktionelle Deformität, Pseudarthrose, Infektion, heterotope Verkalkung und eine deutlich längere Heilungszeit. Zu den sozioökonomischen Konsequenzen gehören ein mindestens 1- bis 2-wöchiger Krankenhausaufenthalt und die potenzielle Notwendigkeit einer erhöhten Begleitpflege. Diese Studie befasst sich mit der Wirksamkeit eines Bisphosphonats, Zoledronsäure (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ), bei der Prävention von Knochenschwund im Zusammenhang mit akuter SCI.

Die Prävention regionaler Osteoporose bei Personen mit SCI würde die mit Frakturen, einer bekannten sekundären Komplikation der Immobilisierung, verbundene Morbidität verringern. Somit würde die Lebensqualität im Hinblick auf berufliche Verpflichtungen (Reduzierung der Fehltage und Einkommensverluste) und persönliche Aktivitäten (Freizeitbemühungen, Unabhängigkeit und Leichtigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens) verbessert. Personen mit Querschnittlähmung können dann ohne Angst vor Brüchen sicherer an Aktivitäten teilnehmen, ein enormer psychologischer Vorteil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der akuten Rückenmarksverletzung.
  2. Motorisch-vollständige und unvollständige Rückenmarksverletzung [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) of sensomotoric Impairment (AIS A, B, and C)]

Ausschlusskriterien:

  1. Umfangreiche lebensbedrohliche Verletzungen (zusätzlich zu QSL)
  2. Femur- oder Tibiafraktur oder ausgedehntes Knochentrauma
  3. Anamnese einer früheren Knochenerkrankung (Morbus Paget, überaktive Nebenschilddrüse, Osteoporose)
  4. Frauen nach der Menopause
  5. Bekannte Allergie gegen Bisphosphonate
  6. Schwere chronische Grunderkrankung
  7. Aktuelle Krebsdiagnose oder Krebsvorgeschichte
  8. Ich bekomme derzeit Kortikosteroide
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Bei mir wurden Nierenprobleme diagnostiziert
  11. Wie anhand der Vorscreening-Bluttests durch den Studienarzt bestimmt Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl
  12. Wie anhand der Vorscreening-Bluttests durch den Studienarzt bestimmt. Korrigiertes Calcium < 8 mg/dl oder > 11 mg/dl
  13. Wie anhand der Vorscreening-Bluttests durch den Prüfarzt festgestellt Erhöhte Leberfunktionsenzyme > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  14. Ich nehme ein Bisphosphonat für die heterotope Ossifikation (HO) (eine Knochenwucherung, die typischerweise kurz nach einer Rückenmarksverletzung im Beckenbereich diagnostiziert wird)
  15. Ich habe eine bestehende Zahnerkrankung oder Zahninfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zoledronsäure
Zu Studienbeginn erhalten die Studienteilnehmer in der Behandlungsgruppe 5 mg Zoledronsäure (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) als intravenöse Infusion über 30 Minuten.
Zu Studienbeginn erhalten die Studienteilnehmer in der Behandlungsgruppe 5 mg Zoledronsäure (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) als intravenöse Infusion über 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Erneuern
  • Zometa
KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff
Die Teilnehmer erhalten keine Therapie und dienen als Kontrollgruppe und haben dieselben Ergebnismessungen zu parallelen Zeitpunkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD) am distalen Femur und an der proximalen Tibia zu Studienbeginn und in Monat 12.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Ein bildgebendes Verfahren, bekannt als Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), wurde verwendet, um die BMD des distalen Femurs und der proximalen Tibia zu erhalten, indem ein kundenspezifisches Forschungssoftwareprogramm verwendet wurde, das vom Hersteller geliefert wurde. Diese Messung ist die primäre Determinante (abhängige Messung) des Unterschieds zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen, und sie werden im Laufe der Zeit zu den zuvor festgelegten Zeitpunkten verfolgt.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD) an der Gesamthüfte bei Baseline und Monat 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Ein bildgebendes Verfahren, das als Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bekannt ist, wurde verwendet, um die BMD der gesamten Hüfte zu erhalten.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zoledronsäure

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