- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02042872
Verabreichung von Zoledronsäure bei akuter Rückenmarksverletzung
Die Wirksamkeit von Zoledronsäure bei der Prävention von Knochenschwund bei akuter Rückenmarksverletzung
Bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung: Vergleich der Wirkungen einer parenteralen Zoledronsäure-Therapie auf die Erhaltung der regionalen und der gesamten Skelettmasse (DXA).
Hypothese: Zoledronsäure wird den Knochenschwund bei Personen mit akuter SCI drastisch verringern, wie durch serielle Densitometriebestimmungen (DXA) belegt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Immobilisierung ist mit Inaktivitäts-Osteoporose verbunden. Eine Rückenmarksverletzung (SCI) erzeugt ein Syndrom der akuten Skelettimmobilisierung mit sofortiger und irreversibler Entlastung der betroffenen Skelettregionen, was zu einem beschleunigten Knochenverlust führt. Neben dem raschen Knochenabbau treten auch die Komplikationen Hyperkalziurie, Hyperkalzämie, Nephrolithiasis und Niereninsuffizienz auf. Einigen Berichten zufolge sind bis zu 50 % der regionalen Knochenmasse innerhalb des ersten Jahres nach der Lähmung verloren gegangen. Eine Erschöpfung des regionalen Knochens in einem solchen Ausmaß erhöht das Risiko von Frakturen erheblich, mit der damit verbundenen Morbidität und erhöhten Pflegekosten. Häufig treten diese Frakturen bei einem minimalen oder nicht offensichtlichen Trauma auf und können aufgrund des Fehlens von Schmerzempfindungen für unterschiedliche Zeiträume unerkannt bleiben. Zu den akuten Komplikationen einer Fraktur können Blutungen, tiefe Venenthrombosen und autonome Dysreflexie gehören. Zu den Langzeitkomplikationen zählen funktionelle Deformität, Pseudarthrose, Infektion, heterotope Verkalkung und eine deutlich längere Heilungszeit. Zu den sozioökonomischen Konsequenzen gehören ein mindestens 1- bis 2-wöchiger Krankenhausaufenthalt und die potenzielle Notwendigkeit einer erhöhten Begleitpflege. Diese Studie befasst sich mit der Wirksamkeit eines Bisphosphonats, Zoledronsäure (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ), bei der Prävention von Knochenschwund im Zusammenhang mit akuter SCI.
Die Prävention regionaler Osteoporose bei Personen mit SCI würde die mit Frakturen, einer bekannten sekundären Komplikation der Immobilisierung, verbundene Morbidität verringern. Somit würde die Lebensqualität im Hinblick auf berufliche Verpflichtungen (Reduzierung der Fehltage und Einkommensverluste) und persönliche Aktivitäten (Freizeitbemühungen, Unabhängigkeit und Leichtigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens) verbessert. Personen mit Querschnittlähmung können dann ohne Angst vor Brüchen sicherer an Aktivitäten teilnehmen, ein enormer psychologischer Vorteil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der akuten Rückenmarksverletzung.
- Motorisch-vollständige und unvollständige Rückenmarksverletzung [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) of sensomotoric Impairment (AIS A, B, and C)]
Ausschlusskriterien:
- Umfangreiche lebensbedrohliche Verletzungen (zusätzlich zu QSL)
- Femur- oder Tibiafraktur oder ausgedehntes Knochentrauma
- Anamnese einer früheren Knochenerkrankung (Morbus Paget, überaktive Nebenschilddrüse, Osteoporose)
- Frauen nach der Menopause
- Bekannte Allergie gegen Bisphosphonate
- Schwere chronische Grunderkrankung
- Aktuelle Krebsdiagnose oder Krebsvorgeschichte
- Ich bekomme derzeit Kortikosteroide
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bei mir wurden Nierenprobleme diagnostiziert
- Wie anhand der Vorscreening-Bluttests durch den Studienarzt bestimmt Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl
- Wie anhand der Vorscreening-Bluttests durch den Studienarzt bestimmt. Korrigiertes Calcium < 8 mg/dl oder > 11 mg/dl
- Wie anhand der Vorscreening-Bluttests durch den Prüfarzt festgestellt Erhöhte Leberfunktionsenzyme > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Ich nehme ein Bisphosphonat für die heterotope Ossifikation (HO) (eine Knochenwucherung, die typischerweise kurz nach einer Rückenmarksverletzung im Beckenbereich diagnostiziert wird)
- Ich habe eine bestehende Zahnerkrankung oder Zahninfektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Zoledronsäure
Zu Studienbeginn erhalten die Studienteilnehmer in der Behandlungsgruppe 5 mg Zoledronsäure (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) als intravenöse Infusion über 30 Minuten.
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Zu Studienbeginn erhalten die Studienteilnehmer in der Behandlungsgruppe 5 mg Zoledronsäure (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) als intravenöse Infusion über 30 Minuten.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff
Die Teilnehmer erhalten keine Therapie und dienen als Kontrollgruppe und haben dieselben Ergebnismessungen zu parallelen Zeitpunkten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmineraldichte (BMD) am distalen Femur und an der proximalen Tibia zu Studienbeginn und in Monat 12.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Ein bildgebendes Verfahren, bekannt als Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), wurde verwendet, um die BMD des distalen Femurs und der proximalen Tibia zu erhalten, indem ein kundenspezifisches Forschungssoftwareprogramm verwendet wurde, das vom Hersteller geliefert wurde.
Diese Messung ist die primäre Determinante (abhängige Messung) des Unterschieds zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen, und sie werden im Laufe der Zeit zu den zuvor festgelegten Zeitpunkten verfolgt.
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Baseline und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmineraldichte (BMD) an der Gesamthüfte bei Baseline und Monat 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Ein bildgebendes Verfahren, das als Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bekannt ist, wurde verwendet, um die BMD der gesamten Hüfte zu erhalten.
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Baseline und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shapiro J, Smith B, Beck T, Ballard P, Dapthary M, BrintzenhofeSzoc K, Caminis J. Treatment with zoledronic acid ameliorates negative geometric changes in the proximal femur following acute spinal cord injury. Calcif Tissue Int. 2007 May;80(5):316-22. doi: 10.1007/s00223-007-9012-6. Epub 2007 Apr 7.
- Bubbear JS, Gall A, Middleton FR, Ferguson-Pell M, Swaminathan R, Keen RW. Early treatment with zoledronic acid prevents bone loss at the hip following acute spinal cord injury. Osteoporos Int. 2011 Jan;22(1):271-9. doi: 10.1007/s00198-010-1221-6. Epub 2010 Apr 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Verletzungen des Rückenmarks
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Zoledronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 5481-03-0013
- R-454-03 (ANDERE: Kessler Foundation Research Center)
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SciVision Biotech Inc.Noch keine RekrutierungKorrektur der NasolabialfalteTaiwan
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BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
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Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
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AccSalus Biosciences, Inc.Noch keine RekrutierungMelanom | Nierenzellkarzinom | Hepatozelluläres Karzinom | Adenokarzinom des Magens | Fortgeschrittener solider Tumor | Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges | Gallenblasenkrebs | Schilddrüsenkarzinom, medullär | Primäres differenziertes Schilddrüsenkarzinom
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University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen
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FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of North CarolinaAbgeschlossen
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Augusta UniversityUnbekanntPrähypertonieVereinigte Staaten
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendet
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Ospedale San RaffaeleAbgeschlossenGenetische Hypertonie | Bluthochdruck unerlässlich | SalzüberschussItalien