Zoledronsav beadása akut gerincvelő-sérülés esetén
A zoledronsav hatékonysága a csontvesztés megelőzésében akut gerincvelő-sérülések esetén
Akut SCI-ben szenvedő betegeknél: A parenterális zoledronsav-terápia hatásainak összehasonlítása a regionális és a teljes csonttömeg (DXA) megőrzésére.
Hipotézis: A zoledronsav drámaian csökkenti a csontvesztést akut SCI-ben szenvedő betegeknél, amint azt a sorozatos denzitometriás meghatározások (DXA) igazolják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az immobilizáció a használaton kívüli csontritkulással jár. A gerincvelő-sérülés (SCI) az akut csontváz immobilizáció szindrómáját idézi elő, az érintett csontvázrégiók azonnali és visszafordíthatatlan tehermentesítésével, ami felgyorsult csontvesztéshez vezet. A gyors csontvesztés mellett a hypercalciuria, a hypercalcaemia, a nephrolithiasis és a veseelégtelenség szövődményei is megjelennek. Egyes jelentések szerint a regionális csonttömegnek akár 50%-a is elveszett a bénulást követő első évben. A regionális csontok ilyen mértékű kimerülése nagymértékben növeli a törések kockázatát, ami a járulékos morbiditást és az ellátás költségeinek növekedését eredményezi. Ezek a törések gyakran minimális vagy nem nyilvánvaló traumával következnek be, és a fájdalomérzet hiánya miatt különböző hosszúságú ideig diagnosztizálatlanul maradhatnak. A törés akut szövődményei közé tartozik a vérzés, a mélyvénás trombózis és az autonóm dysreflexia. A hosszú távú szövődmények közé tartozik a funkcionális deformitás, a nem egyesülés, a fertőzés, a heterotop meszesedés és a lényegesen hosszabb gyógyulási idő. A szociológiai-gazdasági következmények közé tartozik a legalább 1-2 hetes kórházi ápolás és a megnövekedett szintű kísérőellátás szükségessége. Ez a tanulmány egy biszfoszfonát, a zoledronsav (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) hatékonyságával foglalkozik az akut SCI-vel összefüggő csontvesztés megelőzésében.
A regionális csontritkulás megelőzése SCI-ben szenvedő betegeknél csökkentené a törésekhez kapcsolódó morbiditást, amely az immobilizáció ismert másodlagos szövődménye. Így az életminőség javulna a foglalkoztatási kötelezettségek (a munkavégzéstől távol töltött napok számának csökkenése és a bevételkiesés) és a személyes tevékenységek (rekreációs törekvések, függetlenség és a mindennapi tevékenységek megkönnyítése) tekintetében. Az SCI-ben szenvedő egyének ezután biztonságosabban folytathatnak tevékenységeket anélkül, hogy félnének a töréstől, ami óriási pszichológiai haszon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut SCI időpontjától számított 3 hónapon belül.
- Motor-teljes és nem teljes SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) a szenzomotoros károsodásról (AIS A, B és C)]
Kizárási kritériumok:
- Kiterjedt életveszélyes sérülések (az SCI-n kívül)
- Comb- vagy sípcsonttörés vagy kiterjedt csontsérülés
- Korábbi csontbetegség (Paget-kór, mellékpajzsmirigy túlműködés, csontritkulás)
- Menopauza utáni nők
- Ismert allergia a biszfoszfonátokra
- Súlyos krónikus alapbetegség
- A rák jelenlegi diagnózisa vagy a rák története
- Jelenleg kortikoszteroidokat kapok
- Terhesség vagy szoptatás
- Veseproblémákat diagnosztizáltak nálam
- A vizsgálatot végző orvos által végzett előzetes vérvizsgálatok alapján: Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
- A vizsgálatot végző orvos által végzett előzetes vérvizsgálatok alapján Korrigált kalcium < 8 mg/dl vagy > 11 mg/dl
- A vizsgálatot végző orvos által végzett előzetes vérvizsgálatokból megállapítottak szerint Emelkedett májfunkciós enzimek > 2-szerese a normál felső határának (ULN)
- Biszfoszfonátot szedek heterotópiás csontosodásra (HO) (a csont túlzott növekedése, amelyet általában röviddel az SCI után diagnosztizálnak a kismedencei régióban)
- Meglévő fogászati betegségem vagy fogfertőzésem van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Zoledronsav
Kiinduláskor a kezelt csoportba tartozó alanyok 5 mg zoledronsavat (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) kapnak intravénás infúzióban 30 percen keresztül.
|
Kiinduláskor a kezelt csoportba tartozó alanyok 5 mg zoledronsavat (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) kapnak intravénás infúzióban 30 percen keresztül.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs beavatkozás
A résztvevők nem kapnak terápiát, és kontrollcsoportként szolgálnak, és párhuzamos időpontokban ugyanazokat az eredményeket mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD) a disztális combcsontnál és a proximális sípcsontnál az alapvonalon és a 12. hónapban.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A kettős energiájú röntgenabszorptiometria (DXA) néven ismert képalkotó módszert alkalmazták a disztális combcsont és a proximális sípcsont BMD-jének meghatározására a gyártó által biztosított testreszabott kutatási szoftver segítségével.
Ez a mérés lesz a kezelési és kontrollcsoport közötti különbség elsődleges meghatározója (függő mértéke), és a méréseket időben követik a korábban meghatározott időpontokban.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD) a teljes csípőnél az alapvonalon és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A teljes csípő BMD-jének meghatározásához a kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) néven ismert képalkotó módszert alkalmazták.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shapiro J, Smith B, Beck T, Ballard P, Dapthary M, BrintzenhofeSzoc K, Caminis J. Treatment with zoledronic acid ameliorates negative geometric changes in the proximal femur following acute spinal cord injury. Calcif Tissue Int. 2007 May;80(5):316-22. doi: 10.1007/s00223-007-9012-6. Epub 2007 Apr 7.
- Bubbear JS, Gall A, Middleton FR, Ferguson-Pell M, Swaminathan R, Keen RW. Early treatment with zoledronic acid prevents bone loss at the hip following acute spinal cord injury. Osteoporos Int. 2011 Jan;22(1):271-9. doi: 10.1007/s00198-010-1221-6. Epub 2010 Apr 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Mozgásszervi betegségek
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Csontritkulás
- Gerincvelő sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Zoledronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5481-03-0013
- R-454-03 (EGYÉB: Kessler Foundation Research Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .