Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání kyseliny zoledronové při akutním poranění míchy

12. března 2018 aktualizováno: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Účinnost kyseliny zoledronové v prevenci úbytku kostní hmoty při akutním poranění míchy

U subjektů s akutním SCI: Porovnat účinky parenterální léčby kyselinou zoledronovou na zachování regionální a celkové skeletální hmoty (DXA).

Hypotéza: Kyselina zoledronová dramaticky sníží ztrátu kostní hmoty u osob s akutním SCI, jak dokazují sériová denzitometrická stanovení (DXA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imobilizace je spojena s osteoporózou z nepoužívání. Poranění míchy (SCI) vyvolává syndrom akutní imobilizace skeletu s okamžitým a nevratným uvolněním postižených oblastí skeletu, což má za následek zrychlenou ztrátu kostní hmoty. Kromě rychlého úbytku kostní hmoty jsou zde také komplikace hyperkalciurie, hyperkalcémie, nefrolitiázy a renální insuficience. Podle některých zpráv došlo během prvního roku po paralýze ke ztrátě až 50 % regionální kostní hmoty. Deplece regionální kosti takového rozsahu značně zvyšuje riziko zlomenin, s tím spojenou morbiditu a zvýšené náklady na péči. Často se tyto zlomeniny vyskytují s minimálním nebo nezřejmým traumatem a mohou projít nediagnostikovaným po různě dlouhou dobu kvůli absenci pocitu bolesti. Akutní komplikace zlomeniny mohou zahrnovat krvácení, hlubokou žilní trombózu a autonomní dysreflexii. Mezi dlouhodobé komplikace patří funkční deformace, nesrůstání, infekce, heterotopická kalcifikace a výrazně delší doba hojení. Mezi sociologicko-ekonomické důsledky patří minimálně 1 až 2 týdny hospitalizace a případná potřeba zvýšené úrovně ošetřovatelské péče. Tato studie se bude zabývat účinností bisfosfonátu, kyseliny zoledronové (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ), při prevenci úbytku kostní hmoty spojeného s akutní SCI.

Prevence regionální osteoporózy u osob s SCI by snížila morbiditu spojenou se zlomeninami, známou sekundární komplikací imobilizace. Kvalita života by se tak zlepšila, pokud jde o pracovní povinnosti (snížení počtu dnů nepřítomnosti v zaměstnání a ztráta příjmu) a osobních aktivit (rekreační úsilí, nezávislost a snadnost, ve které člověk vykonává činnosti každodenního života). Jedinci s SCI se pak mohou bezpečněji zapojit do činností bez strachu ze zlomeniny, což je obrovský psychologický přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Do 3 měsíců od data akutního SCI.
  2. Motoricky kompletní a nekompletní SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) senzorimotorického poškození (AIS A, B a C)]

Kritéria vyloučení:

  1. Rozsáhlá život ohrožující zranění (kromě SCI)
  2. Zlomenina stehenní nebo tibie nebo rozsáhlé kostní trauma
  3. Předchozí onemocnění kostí v anamnéze (Pagetova choroba, hyperaktivní příštítná tělíska, osteoporóza)
  4. Ženy po menopauze
  5. Známá alergie na bisfosfonáty
  6. Závažné základní chronické onemocnění
  7. Současná diagnóza rakoviny nebo historie rakoviny
  8. Momentálně dostávám kortikoidy
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Byly mi diagnostikovány problémy s ledvinami
  11. Jak bylo stanoveno z krevních testů provedených před screeningem lékařem studie Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  12. Jak bylo stanoveno z krevních testů provedených před screeningem lékařem studie Korigovaný vápník < 8 mg/dl nebo > 11 mg/dl
  13. Jak bylo zjištěno z krevních testů provedených před screeningem lékařem studie Zvýšené enzymy jaterních funkcí > 2 x horní hranice normálu (ULN)
  14. Užívám bisfosfonáty pro heterotopickou osifikaci (HO) (přerůstání kosti typicky diagnostikované krátce po SCI v pánevní oblasti)
  15. Mám stávající zubní onemocnění nebo zubní infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina zoledronová
Na začátku studie budou subjekty v léčebné skupině dostávat 5 mg kyseliny zoledronové (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Lék: Kyselina zoledronová
Na začátku studie budou subjekty v léčebné skupině dostávat 5 mg kyseliny zoledronové (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Reclast
  • Zometa
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
Účastníci nebudou dostávat žádnou terapii a budou sloužit jako kontrolní skupina a budou mít stejné výsledky měření v paralelních časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD) na distálním femuru a proximální tibii na začátku a ve 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
K získání BMD distálního femuru a proximální tibie pomocí přizpůsobeného výzkumného softwarového programu dodaného výrobcem byla použita zobrazovací metoda známá jako duální energetická rentgenová absorptiometrie (DXA). Toto měření bude primárním determinantem (závislou mírou) rozdílu mezi léčenými a kontrolními skupinami a budou sledovány v průběhu času v dříve specifikovaných časových bodech.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD) na celkovém kyčli na začátku a v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
K získání BMD celého kyčle byla použita zobrazovací metoda známá jako duální rentgenová absorptiometrie (DXA).
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Kessler Institute for Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5481-03-0013
  • R-454-03 (JINÝ: Kessler Foundation Research Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit