進行がん患者におけるOPB-111001の最適用量を決定するための臨床試験

包含基準:

• 18歳以上
• 再発性または以前のホルモン療法に反応しなかった、および/または標準治療の選択肢を使い果たした前立腺がんの患者。

用量漸増部品のみ:

再発または難治性のがん（卵巣がん、子宮頸部扁平上皮がん、乳がん、唾液腺がん、子宮内膜がん）で標準治療の選択肢を使い果たした患者

• -組織学的または細胞学的に記録された癌の診断
• -RECISTバージョン1.1に従って測定可能な疾患、またはProstate Cancer Working Group 2（PCWG2）の適格性基準に従って前立腺がんについても評価可能な疾患、またはGynaecologic Cancer Intergroup（GCIG）の基準に従って卵巣がんについても評価可能な疾患（測定不能）
• -絶対好中球数≧1.5（1500 / mm3）および血小板≧100×109 / L（最初の治験薬投与前の最後の4週間以内に血小板輸血なし）、およびスクリーニング時のヘモグロビン≧9 g / dL
• -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.5×正常の上限（ULN）、総ビリルビン≤1.5×ULN（例外：肝転移のある患者はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤5×ULNおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤5×ULNを持つことが許可されています）スクリーニング時
• -スクリーニング時のアルブミン≥26 g / L

除外基準:

• -グレード2以上の同時の以前の治療関連毒性。 例外：治験責任医師の見解にある毒性は、治験薬（IMP）投与の臨床的に重大な安全リスクではありません。
• -治験薬の最初の投与前4週間以内の細胞毒性化学療法または他の抗がん療法による以前の治療（ミトキサントロン、ニトロ尿素、およびビカルタミドについては少なくとも6週間）。

• 1日あたり2mg以上のデキサメタゾン相当量の全身グルココルチコステロイドによる治療、または1日あたり2mg以下のデキサメタゾン相当量で治療する場合：

  1. スクリーニング前の6週間以内に投与量が変更された、または
  2. 患者のがんはグルココルチコステロイドの摂取に反応している
• -IMPの最初の投与前4週間以内の放射線療法。
• -スクリーニング来院前28日以内の臨床試験における全身性IMPによる治療。
• -臨床的に重大な胃腸疾患または主要な胃腸手術の現在または過去の病歴、吸収不良症候群、または経腸吸収を妨げる可能性のあるその他の状態。
• -同時の臨床的に重要な無関係の全身性疾患（例：重篤な感染症）または重大な肺、肝臓、またはその他の臓器機能障害 研究治療に耐える患者の能力を損なうか、研究手順または結果を妨げる可能性があります。