Um ensaio clínico para determinar a dose mais adequada de OPB-111001 em pacientes com câncer avançado

Critério de inclusão:

• ≥ 18 anos de idade
• Pacientes com câncer de próstata recorrente ou que não responderam à terapia hormonal anterior e/ou que esgotaram as opções de tratamento padrão.

Apenas para as partes de escalonamento de dose:

Pacientes que esgotaram as opções de tratamento padrão com câncer recorrente ou refratário (câncer de ovário, carcinoma de células escamosas cervical, câncer de mama, câncer de glândula salivar, câncer de endométrio)

• Diagnóstico documentado histologicamente ou citologicamente de câncer
• Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1 ou para câncer de próstata também doença avaliável de acordo com os critérios de elegibilidade do Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) ou para câncer de ovário também doença avaliável (não mensurável) de acordo com os critérios do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG)
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 (1500/mm3) e plaquetas ≥100 × 109/L (sem transfusão de plaquetas nas últimas 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo) e hemoglobina ≥9 g/dL na triagem
• Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤2,5 × o limite superior do normal (LSN), bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN (exceção: pacientes com metástase hepática podem ter aspartato aminotransferase ≤5 × LSN e alanina aminotransferase ≤5 × LSN) na triagem
• Albumina ≥26 g/L na triagem

Critério de exclusão:

• Toxicidade concomitante relacionada ao tratamento anterior de Grau 2 ou superior. Exceção: qualquer toxicidade que, na visão do investigador, não seja um risco de segurança clinicamente significativo para a administração do medicamento experimental (PIM).
• Tratamento anterior com quimioterapia citotóxica ou outra terapia anticancerígena dentro de 4 semanas antes da primeira dose com o medicamento do estudo (pelo menos 6 semanas para mitoxantrona, nitrosureia e bicalutamida).

• Tratamento com glicocorticosteróides sistêmicos de mais de 2 mg de equivalente de dexametasona por dia ou em casos de tratamento com ≤ 2 mg de equivalente de dexametasona por dia:

  1. A dosagem foi alterada dentro de 6 semanas antes da triagem ou
  2. O câncer do paciente está respondendo à ingestão de glicocorticosteroides
• Radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem com IMP.
• Tratamento com um IMP sistêmico em um ensaio clínico dentro de 28 dias antes da visita de triagem.
• Histórico atual ou passado de doença gastrointestinal clinicamente significativa ou cirurgia gastrointestinal importante, síndrome de má absorção ou outras condições que possam interferir na absorção enteral.
• Doença sistêmica não relacionada clinicamente significativa concomitante (por exemplo, infecção grave) ou disfunção pulmonar, hepática ou de outros órgãos significativa que comprometeria a capacidade do paciente de tolerar o tratamento do estudo ou provavelmente interferiria nos procedimentos ou resultados do estudo.