En klinisk studie for å bestemme den mest egnede dosen av OPB-111001 hos pasienter med avansert kreft

Inklusjonskriterier:

• ≥ 18 år
• Pasienter med prostatakreft som er tilbakevendende eller ikke har respondert på tidligere hormonbehandling og/eller som har brukt opp standardbehandlingsalternativer.

Kun for doseeskaleringsdelene:

Pasienter som har uttømt standardbehandlingsalternativer med tilbakevendende eller refraktær kreft (ovariekreft, livmorhalsplateepitelkreft, brystkreft, spyttkjertelkreft, endometriekreft)

• Histologisk eller cytologisk dokumentert diagnose av kreft
• Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1 eller for prostatakreft også evaluerbar sykdom i henhold til Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kvalifikasjonskriterier eller for eggstokkreft også evaluerbar sykdom (ikke-målbar) i henhold til Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
• Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 (1500/mm3) og blodplater ≥100 × 109/L (uten blodplatetransfusjon innen de siste 4 ukene før første studielegemiddeladministrasjon), og hemoglobin ≥9 g/dL ved screening
• Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN), Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (unntak: pasienter med levermetastaser har lov til å ha aspartataminotransferase ≤5 × ULN og alaninaminotransferase ≤5 ved screening av alaninaminotransferase ≤)5
• Albumin ≥26 g/L ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig tidligere behandlingsrelatert toksisitet av grad 2 eller høyere. Unntak: enhver toksisitet som etter utforskeren ikke er en klinisk signifikant sikkerhetsrisiko for administrering av undersøkelsesmedisin (IMP).
• Tidligere behandling med cytotoksisk kjemoterapi eller annen kreftbehandling innen 4 uker før første dosering med studiemedisin (minst 6 uker for mitoksantron, nitrosurea og bicalutamid).

• Behandling med systemiske glukokortikosteroider på mer enn 2 mg deksametasonekvivalent per dag eller ved behandling med ≤2 mg deksametasonekvivalent per dag:

  1. Doseringen ble endret innen 6 uker før screening eller
  2. Pasientens kreft reagerer på glukokortikosteroidinntak
• Strålebehandling innen 4 uker før første dosering med IMP.
• Behandling med systemisk IMP i en klinisk studie innen 28 dager før screeningbesøket.
• Nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikant gastrointestinal sykdom eller større gastrointestinal kirurgi, malabsorpsjonssyndrom eller andre tilstander som kan forstyrre enteral absorpsjon.
• Samtidig klinisk signifikant urelatert systemisk sykdom (f.eks. alvorlig infeksjon) eller betydelig lunge-, lever- eller andre organdysfunksjoner som ville kompromittere pasientens evne til å tolerere studiebehandling eller sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller resultater.