Een klinisch onderzoek om de meest geschikte dosis OPB-111001 te bepalen bij patiënten met gevorderde kanker

Inclusiecriteria:

• ≥ 18 jaar
• Patiënten met prostaatkanker die terugkomt of niet reageerde op eerdere hormoontherapie en/of die de standaardbehandelingsopties hebben uitgeput.

Alleen voor de delen van de dosisescalatie:

Patiënten die de standaardbehandelingsopties hebben uitgeput met recidiverende of refractaire kanker (eierstokkanker, cervicaal plaveiselcelcarcinoom, borstkanker, speekselklierkanker, endometriumkanker)

• Histologisch of cytologisch gedocumenteerde diagnose van kanker
• Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1 of voor prostaatkanker ook evalueerbare ziekte volgens de geschiktheidscriteria van Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) of voor eierstokkanker ook evalueerbare ziekte (niet-meetbaar) volgens Gynaecologische Cancer Intergroup (GCIG)-criteria
• Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 (1500/mm3) en bloedplaatjes ≥100 × 109/l (zonder bloedplaatjestransfusie in de laatste 4 weken vóór toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel), en hemoglobine ≥9 g/dl bij screening
• bij screening
• Albumine ≥26 g/L bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit van graad 2 of hoger. Uitzondering: elke toxiciteit die volgens de onderzoeker geen klinisch significant veiligheidsrisico vormt voor de toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
• Eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie of andere antikankertherapie binnen 4 weken vóór de eerste dosering met het onderzoeksgeneesmiddel (minstens 6 weken voor mitoxantron, nitrosurea en bicalutamide).

• Behandeling met systemische glucocorticosteroïden van meer dan 2 mg dexamethason-equivalent per dag of in geval van behandeling met ≤2 mg dexamethason-equivalent per dag:

  1. De dosering is gewijzigd binnen 6 weken voor de screening of
  2. De kanker van de patiënt reageert op de inname van glucocorticosteroïden
• Bestralingstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering met IMP.
• Behandeling met een systemisch IMP in een klinische proef binnen 28 dagen vóór het screeningsbezoek.
• Huidige of vroegere geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen of grote gastro-intestinale chirurgie, malabsorptiesyndroom of andere aandoeningen die de enterale absorptie kunnen verstoren.
• Gelijktijdige klinisch significante niet-gerelateerde systemische ziekte (bijv. ernstige infectie) of significante long-, lever- of andere orgaandisfunctie die het vermogen van de patiënt om de studiebehandeling te verdragen in gevaar zou brengen of die waarschijnlijk de studieprocedures of -resultaten zou verstoren.