Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke stanovení nejvhodnější dávky OPB-111001 u pacientů s pokročilou rakovinou

19. října 2015 aktualizováno: Otsuka Novel Products GmbH

Dvoudílná, otevřená studie fáze 1/2a s eskalací dávek k vyhodnocení snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity OPB-111001 u pacientů s pokročilými rakovinami, kteří špatně reagují na standardní protinádorovou léčbu

Účelem této studie je stanovit profil snášenlivosti OPB-111001 a určit nejvhodnější dávku OPB-111001 u pacientů s pokročilým karcinomem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

79

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF/Imperial College Healthcare NHS Trust, Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine (L-Block), Hammersmith Hospital
    • Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Pacienti s rakovinou prostaty, která je recidivující nebo nereagovala na předchozí hormonální terapii a/nebo kteří vyčerpali standardní možnosti léčby.

Pouze pro části se eskalací dávky:

Pacienti, kteří vyčerpali standardní možnosti léčby s recidivujícím nebo rezistentním karcinomem (karcinom vaječníků, spinocelulární karcinom děložního čípku, karcinom prsu, karcinom slinných žláz, karcinom endometria)

  • Histologicky nebo cytologicky doložená diagnóza rakoviny
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo u rakoviny prostaty také hodnotitelné onemocnění podle kritérií způsobilosti pro rakovinu prostaty Working Group 2 (PCWG2) nebo u rakoviny vaječníků také hodnotitelné onemocnění (neměřitelné) podle kritérií Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 (1500/mm3) a krevních destiček ≥100 × 109/l (bez transfuze krevních destiček během posledních 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku) a hemoglobin ≥9 g/dl při screeningu
  • Alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤2,5 × horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (výjimka: pacienti s jaterními metastázami mohou mít při screeningu aspartátaminotransferázu ≤5 × ULN a alaninaminotransferázu ≤5 × ULN)
  • Albumin ≥26 g/l při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Současná předchozí s léčbou související toxicita stupně 2 nebo vyšší. Výjimka: jakákoli toxicita, která podle názoru zkoušejícího nepředstavuje klinicky významné bezpečnostní riziko pro podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  • Předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií nebo jinou protinádorovou terapií během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku (nejméně 6 týdnů u mitoxantronu, nitrosurey a bikalutamidu).

  • Léčba systémovými glukokortikosteroidy s více než 2 mg ekvivalentu dexametazonu denně nebo v případech léčby ekvivalentem ≤2 mg dexamethasonu denně:

    1. Dávkování bylo změněno do 6 týdnů před Screeningem resp
    2. Rakovina pacienta reaguje na příjem glukokortikosteroidů
  • Radiační terapie během 4 týdnů před první dávkou IMP.
  • Léčba systémovým IMP v klinické studii během 28 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Současná nebo minulá anamnéza klinicky významného gastrointestinálního onemocnění nebo velkého gastrointestinálního chirurgického zákroku, malabsorpčního syndromu nebo jiných stavů, které by mohly interferovat s enterální absorpcí.
  • Souběžné klinicky významné nesouvisející systémové onemocnění (např. závažná infekce) nebo významná plicní, jaterní nebo jiná orgánová dysfunkce, která by ohrozila schopnost pacienta tolerovat studovanou léčbu nebo by pravděpodobně interferovala s postupy nebo výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Eskalace režimu A
1: OPB-111001, ústně, jednou týdně
Lék: OPB-111001
Experimentální: 2: Rozšíření režimu A
2: OPB-111001, ústně, jednou týdně
Lék: OPB-111001
Experimentální: 3: Eskalace režimu B
3: OPB-111001, perorálně, 2-3krát týdně
Lék: OPB-111001
Experimentální: 4: Rozšíření režimu B
4: OPB-111001, perorálně, 2-3krát týdně
Lék: OPB-111001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka / Doporučená dávka 2. fáze; Snášenlivost
Časové okno: po 2 nebo 6 týdnech v závislosti na části studie; nepřetržitě
po 2 nebo 6 týdnech v závislosti na části studie; nepřetržitě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry pro OPB-111001 a jeho metabolity
Časové okno: opakovaně až do konce studia (předpokládá se průměr 3 měsíců)
Časté vzorkování během cyklu 1 až 3, D1 pouze od cyklu 4 dále
opakovaně až do konce studia (předpokládá se průměr 3 měsíců)
Posouzení protinádorové aktivity podle definice Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: opakovaně každý 8. týden až do konce studia (předpokládá se průměr 3 měsíců)
opakovaně každý 8. týden až do konce studia (předpokládá se průměr 3 měsíců)
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA) u pacientů s rakovinou prostaty
Časové okno: opakovaně (1. až 3. cyklus v den 1, poté každý 4. týden) až do konce studie (předpokládá se průměr 3 měsíců)
opakovaně (1. až 3. cyklus v den 1, poté každý 4. týden) až do konce studie (předpokládá se průměr 3 měsíců)
Odpověď na rakovinný antigen 125 (CA 125) u pacientek s rakovinou vaječníků
Časové okno: opakovaně (1. až 3. cyklus v den 1, poté každý 4. týden) až do konce studie (předpokládá se průměr 3 měsíců)
opakovaně (1. až 3. cyklus v den 1, poté každý 4. týden) až do konce studie (předpokládá se průměr 3 měsíců)
Čas do selhání léčby
Časové okno: Na konci studia (po předpokládaných průměrných 3 měsících)
Na konci studia (po předpokládaných průměrných 3 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Novel Products GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johann De Bono, Prof. Dr., The Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust London United Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Blagden, Dr., NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF, Imperial College Healthcare NHS Trust, Imperial Center for Translational and Experimental Medicine (L-Block), Hammersmith Hospital London, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 314-12-401
  • 2013-001249-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na OPB-111001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit