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진행성 암 환자에서 OPB-111001의 최적 용량 결정을 위한 임상 시험

2015년 10월 19일 업데이트: Otsuka Novel Products GmbH

표준 항암 치료에 잘 반응하지 않는 진행성 암 환자에서 OPB-111001의 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 2부로 구성된 1/2a상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 진행성 암 환자에서 OPB-111001의 내약성 프로파일을 결정하고 OPB-111001의 가장 적합한 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

79

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF/Imperial College Healthcare NHS Trust, Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine (L-Block), Hammersmith Hospital
    • Surrey
      • London, Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 재발하거나 이전 호르몬 요법에 반응하지 않았거나 표준 치료 옵션을 소진한 전립선암 환자.

용량 증량 부분만 해당:

재발성 또는 불응성 암(난소암, 자궁경부편평상피세포암종, 유방암, 침샘암, 자궁내막암)의 표준 치료 옵션을 소진한 환자

  • 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 암 진단
  • RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2) 자격 기준에 따라 전립선암에 대해서도 평가 가능한 질병 또는 부인과 암 인터그룹(GCIG) 기준에 따라 난소암에 대해서도 평가 가능한 질병(측정 불가)
  • 절대 호중구 수 ≥1.5(1500/mm3) 및 혈소판 ≥100 × 109/L(최초 연구 약물 투여 전 마지막 4주 이내에 혈소판 수혈 없음) 및 스크리닝 시 헤모글로빈 ≥9g/dL
  • 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤2.5 × 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(예외: 간 전이 환자는 스크리닝 시 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤5 × ULN 및 알라닌 아미노전이효소 ≤5 × ULN 허용)
  • 스크리닝 시 알부민 ≥26g/L

제외 기준:

  • 2등급 이상의 동시 치료 관련 독성. 예외: 임상시험용 의약품(IMP) 투여에 대한 임상적으로 유의한 안전 위험이 아닌 시험자의 관점에서 모든 독성.
  • 연구 약물을 처음 투여하기 전 4주 이내에 세포독성 화학요법 또는 기타 항암 요법을 사용한 이전 치료(미톡산트론, 니트로수레아 및 비칼루타마이드의 경우 최소 6주).

  • 1일 2mg 이상의 덱사메타손 등가량의 전신 글루코코르티코스테로이드로 치료하거나 1일 덱사메타손 2mg 이하로 치료하는 경우:

    1. 투약이 스크리닝 전 6주 이내에 변경되었거나
    2. 환자의 암이 글루코코르티코스테로이드 섭취에 반응하고 있습니다.
  • IMP를 처음 투여하기 전 4주 이내에 방사선 요법.
  • 스크리닝 방문 전 28일 이내에 임상 시험에서 전신 IMP로 치료.
  • 임상적으로 의미 있는 위장관 질환이나 주요 위장관 수술, 흡수장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해할 수 있는 기타 상태의 현재 또는 과거력.
  • 연구 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있는 동시 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환(예: 중증 감염) 또는 유의미한 폐, 간 또는 기타 기관 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1: 처방 A 확대
1: OPB-111001, 경구, 매주 1회
의약품: OPB-111001
실험적: 2: 요법 A 확장
2: OPB-111001, 경구, 주 1회
의약품: OPB-111001
실험적: 3: 요법 B 증량
3: OPB-111001, 구두로, 주당 2-3회
의약품: OPB-111001
실험적: 4: 요법 B 확장
4: OPB-111001, 경구, 주당 2-3회
의약품: OPB-111001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량 / 권장되는 2상 용량; 내약성
기간: 연구 부분에 따라 2주 또는 6주 후; 지속적으로
연구 부분에 따라 2주 또는 6주 후; 지속적으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OPB-111001 및 그 대사체에 대한 약동학 파라미터
기간: 연구 종료 시까지 반복(평균 3개월 가정)
주기 1~3 동안 빈번한 샘플링, 주기 4 이후부터는 D1만
연구 종료 시까지 반복(평균 3개월 가정)
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 항종양 활성 평가
기간: 연구 종료 시까지 매 8주마다 반복(평균 3개월 가정)
연구 종료 시까지 매 8주마다 반복(평균 3개월 가정)
전립선암 환자의 전립선특이항원(PSA) 반응
기간: 연구 종료시까지(평균 3개월 가정)
연구 종료시까지(평균 3개월 가정)
난소암 환자의 암 항원 125(CA 125) 반응
기간: 연구 종료시까지(평균 3개월 가정)
연구 종료시까지(평균 3개월 가정)
치료 실패까지의 시간
기간: 연구 종료 시(평균 3개월 후 가정)
연구 종료 시(평균 3개월 후 가정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Novel Products GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Johann De Bono, Prof. Dr., The Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust London United Kingdom
  • 수석 연구원: Sarah Blagden, Dr., NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF, Imperial College Healthcare NHS Trust, Imperial Center for Translational and Experimental Medicine (L-Block), Hammersmith Hospital London, United Kingdom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 314-12-401
  • 2013-001249-15 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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