Kliininen tutkimus sopivimman OPB-111001-annoksen määrittämiseksi potilaille, joilla on edennyt syöpä
maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Novel Products GmbH
Kaksiosainen vaihe 1/2a, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus OPB-111001:n siedettävyyden ja alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt syöpä ja jotka reagoivat huonosti tavanomaiseen syöpähoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää OPB-111001:n siedettävyysprofiili ja sopivin annos OPB-111001:tä potilaille, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
79
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF/Imperial College Healthcare NHS Trust, Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine (L-Block), Hammersmith Hospital
-
-
Surrey
-
London, Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä tai jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hormonihoitoon ja/tai jotka ovat käyttäneet tavanomaiset hoitovaihtoehdot loppuun.
Vain annoksen korotusosat:
Potilaat, jotka ovat käyttäneet loppuun toistuvan tai refraktorisen syövän (munasarjasyöpä, kohdunkaulan okasolusyöpä, rintasyöpä, sylkirauhassyöpä, kohdun limakalvosyöpä) tavalliset hoitovaihtoehdot
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu syövän diagnoosi
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan tai eturauhassyövän osalta myös arvioitava sairaus Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) -kelpoisuuskriteerien mukaan tai munasarjasyövän osalta myös arvioitava sairaus (ei-mitattavissa) Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) -kriteerien mukaan
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 (1500/mm3) ja verihiutaleet ≥100 × 109/l (ilman verihiutaleiden siirtoa viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa) ja hemoglobiini ≥9 g/dl seulonnassa
- Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (poikkeus: potilailla, joilla on metastaasi maksassa, sallitaan aspartaattiaminotransferaasi ≤ 5 × ULN ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 5 × ULN) seulonnassa
- Albumiini ≥26 g/l seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen aikaisempaan hoitoon liittyvä aste 2 tai korkeampi toksisuus. Poikkeus: mikä tahansa toksisuus, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittävä turvallisuusriski tutkittavan lääkkeen (IMP) annon yhteydessä.
- Aikaisempi hoito sytotoksisella kemoterapialla tai muulla syöpähoidolla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (vähintään 6 viikkoa mitoksantronille, nitrosurealle ja bikalutamidille).
Hoito systeemisillä glukokortikosteroideilla, jotka vastaavat enemmän kuin 2 mg deksametasonia vuorokaudessa tai jos hoitoa annetaan ≤ 2 mg deksametasonia vuorokaudessa:
- Annostusta muutettiin 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai
- Potilaan syöpä reagoi glukokortikosteroidien saantiin
- Sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Hoito systeemisellä IMP:llä kliinisessä tutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai suuri maha-suolikanavan leikkaus, imeytymishäiriö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä enteraalista imeytymistä.
- Samanaikainen kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. vakava infektio) tai merkittävä keuhkojen, maksan tai muiden elinten toimintahäiriö, joka vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tutkimushoitoa tai todennäköisesti häiritsisi tutkimusmenetelmiä tai tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: Ohjelman A eskalointi
1: OPB-111001, suullisesti, kerran viikossa
|
|
|
Kokeellinen: 2: Ohjelman A laajennus
2: OPB-111001, suullisesti, kerran viikossa
|
|
|
Kokeellinen: 3: Ohjelman B eskalointi
3: OPB-111001, suullisesti, 2-3 kertaa viikossa
|
|
|
Kokeellinen: 4: Ohjelman B laajennus
4: OPB-111001, suullisesti, 2-3 kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos / Suositeltu vaiheen 2 annos; siedettävyys
Aikaikkuna: 2 tai 6 viikon kuluttua opintojaksosta riippuen; jatkuvasti
|
2 tai 6 viikon kuluttua opintojaksosta riippuen; jatkuvasti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OPB-111001:n ja sen metaboliittien farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: toistuvasti tutkimuksen loppuun asti (oletettu keskimäärin 3 kuukautta)
|
Toistuva näytteenotto työkierron 1 - 3 aikana, D1 vain syklistä 4 eteenpäin
|
toistuvasti tutkimuksen loppuun asti (oletettu keskimäärin 3 kuukautta)
|
|
Kasvainten vastaisen aktiivisuuden arviointi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti
Aikaikkuna: toistuvasti joka 8. viikko tutkimuksen loppuun asti (oletettu 3 kuukauden keskiarvo)
|
toistuvasti joka 8. viikko tutkimuksen loppuun asti (oletettu 3 kuukauden keskiarvo)
|
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste potilailla, joilla on eturauhassyöpä
Aikaikkuna: toistuvasti (syklit 1-3 päivänä 1, sitten joka 4. viikko) tutkimuksen loppuun asti (oletettu 3 kuukauden keskiarvo)
|
toistuvasti (syklit 1-3 päivänä 1, sitten joka 4. viikko) tutkimuksen loppuun asti (oletettu 3 kuukauden keskiarvo)
|
|
|
Syöpäantigeeni 125 (CA 125) -vaste potilailla, joilla on munasarjasyöpä
Aikaikkuna: toistuvasti (syklit 1-3 päivänä 1, sitten joka 4. viikko) tutkimuksen loppuun asti (oletettu 3 kuukauden keskiarvo)
|
toistuvasti (syklit 1-3 päivänä 1, sitten joka 4. viikko) tutkimuksen loppuun asti (oletettu 3 kuukauden keskiarvo)
|
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (oletuksena olevan 3 kuukauden keskiarvon jälkeen)
|
Tutkimuksen lopussa (oletuksena olevan 3 kuukauden keskiarvon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johann De Bono, Prof. Dr., The Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust London United Kingdom
- Päätutkija: Sarah Blagden, Dr., NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF, Imperial College Healthcare NHS Trust, Imperial Center for Translational and Experimental Medicine (L-Block), Hammersmith Hospital London, United Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Suun kasvaimet
- Eturauhasen kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Sylkirauhasten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 314-12-401
- 2013-001249-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .