Klinikai vizsgálat az OPB-111001 legmegfelelőbb dózisának meghatározására előrehaladott rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• ≥ 18 éves kor
• Olyan prosztatarákban szenvedő betegek, akik visszatérően jelentkeznek, vagy nem reagáltak a korábbi hormonterápiára, és/vagy akik kimerítették a szokásos kezelési lehetőségeket.

Csak a dózisnövelő részeknél:

Olyan betegek, akik kimerítették a szokásos kezelési lehetőségeket visszatérő vagy refrakter rákkal (petefészekrák, méhnyak laphámsejtes karcinóma, emlőrák, nyálmirigyrák, méhnyálkahártyarák)

• A rák szövettani vagy citológiailag dokumentált diagnózisa
• Mérhető betegség a RECIST 1.1 verziója szerint vagy prosztatarák esetén a Prostata Cancer Working Group 2 (PCWG2) alkalmassági kritériumai szerint is értékelhető betegség vagy petefészekrák esetében szintén értékelhető betegség (nem mérhető) a Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) kritériumai szerint
• Abszolút neutrofilszám ≥1,5 (1500/mm3) és vérlemezkeszám ≥100 × 109/L (thrombocyta-transzfúzió nélkül az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 4 hétben), és hemoglobin ≥9 g/dl a szűréskor
• Alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz ≤ 2,5 × a normál felső határ (ULN), összbilirubin ≤ 1,5 × ULN (kivétel: májmetasztázisban szenvedő betegeknél megengedett az aszpartát aminotranszferáz ≤ 5 × ULN és alanin aminotranszferáz ≤ 5 × ULN) a szűréskor.
• Albumin ≥26 g/l a szűréskor

Kizárási kritériumok:

• 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú egyidejű, korábbi kezeléssel összefüggő toxicitás. Kivétel: minden olyan toxicitás, amely a vizsgáló véleménye szerint nem jelent klinikailag jelentős biztonsági kockázatot a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadásakor.
• Korábbi kezelés citotoxikus kemoterápiával vagy egyéb rákellenes kezeléssel a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt 4 héten belül (legalább 6 hét a mitoxantron, nitrozurea és bikalutamid esetében).

• Napi 2 mg-ot meghaladó dexametazon-egyenérték szisztémás glükokortikoszteroidokkal történő kezelés vagy napi ≤2 mg dexametazon-egyenértékű kezelés esetén:

  1. Az adagolást a Szűrés előtt 6 héten belül változtatták ill
  2. A beteg rákja reagál a glükokortikoszteroidok bevitelére
• Sugárterápia az első IMP-adagolás előtt 4 héten belül.
• Kezelés szisztémás IMP-vel egy klinikai vizsgálatban a Szűrőlátogatás előtt 28 napon belül.
• Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség vagy jelentősebb gyomor-bélrendszeri műtét, malabszorpciós szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarhatja az enterális felszívódást.
• Egyidejű, klinikailag jelentős, nem összefüggő szisztémás betegség (pl. súlyos fertőzés) vagy jelentős tüdő-, máj- vagy egyéb szervi diszfunkció, amely veszélyeztetné a beteg vizsgálati kezelést toleráló képességét, vagy valószínűleg megzavarná a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket.