Un essai clinique pour déterminer la dose la plus appropriée d'OPB-111001 chez les patients atteints d'un cancer avancé

Critère d'intégration:

• ≥ 18 ans
• Patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent ou qui n'ont pas répondu à une hormonothérapie antérieure et/ou qui ont épuisé les options de traitement standard.

Pour les parties d'escalade de dose uniquement :

Patients ayant épuisé les options de traitement standard d'un cancer récurrent ou réfractaire (cancer de l'ovaire, carcinome épidermoïde du col de l'utérus, cancer du sein, cancer des glandes salivaires, cancer de l'endomètre)

• Diagnostic de cancer histologiquement ou cytologiquement documenté
• Maladie mesurable selon RECIST version 1.1 ou pour le cancer de la prostate également maladie évaluable selon les critères d'éligibilité du groupe de travail sur le cancer de la prostate 2 (PCWG2) ou pour le cancer de l'ovaire également maladie évaluable (non mesurable) selon les critères de l'intergroupe cancer gynécologique (GCIG)
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 (1 500/mm3) et plaquettes ≥ 100 × 109/L (sans transfusion de plaquettes au cours des 4 dernières semaines avant la première administration du médicament à l'étude) et hémoglobine ≥ 9 g/dL au moment du dépistage
• Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2,5 × la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (exception : les patients présentant des métastases hépatiques sont autorisés à avoir de l'aspartate aminotransférase ≤ 5 × LSN et de l'alanine aminotransférase ≤ 5 × LSN) lors du dépistage
• Albumine ≥26 g/L au dépistage

Critère d'exclusion:

• Toxicité concomitante liée au traitement antérieur de grade 2 ou plus. Exception : toute toxicité qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas un risque de sécurité cliniquement significatif pour l'administration d'un médicament expérimental (IMP).
• Traitement antérieur par chimiothérapie cytotoxique ou autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude (au moins 6 semaines pour la mitoxantrone, la nitrosurea et le bicalutamide).

• Traitement par glucocorticostéroïdes systémiques à plus de 2 mg d'équivalent de dexaméthasone par jour ou en cas de traitement par ≤ 2 mg d'équivalent de dexaméthasone par jour :

  1. La posologie a été modifiée dans les 6 semaines précédant le dépistage ou
  2. Le cancer du patient répond à la prise de glucocorticostéroïdes
• Radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose d'IMP.
• Traitement avec un IMP systémique dans un essai clinique dans les 28 jours précédant la visite de dépistage.
• Antécédents actuels ou passés de maladie gastro-intestinale cliniquement significative ou de chirurgie gastro-intestinale majeure, de syndrome de malabsorption ou d'autres affections susceptibles d'interférer avec l'absorption entérale.
• Maladie systémique simultanée cliniquement significative non liée (par exemple, infection grave) ou dysfonctionnement pulmonaire, hépatique ou d'un autre organe significatif qui compromettrait la capacité du patient à tolérer le traitement de l'étude ou interférerait probablement avec les procédures ou les résultats de l'étude.