Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu określenie najbardziej odpowiedniej dawki OPB-111001 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

19 października 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Novel Products GmbH

Dwuczęściowe, otwarte badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem dawki w celu oceny tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej OPB-111001 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami słabo reagującymi na standardowe leczenie przeciwnowotworowe

Celem tego badania jest określenie profilu tolerancji OPB-111001 oraz określenie najbardziej odpowiedniej dawki OPB-111001 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

79

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF/Imperial College Healthcare NHS Trust, Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine (L-Block), Hammersmith Hospital
    • Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Pacjenci z nawracającym rakiem gruczołu krokowego lub niereagujący na wcześniejszą terapię hormonalną i/lub wyczerpali standardowe opcje leczenia.

Tylko dla części zwiększania dawki:

Pacjenci, u których wyczerpano standardowe możliwości leczenia w przypadku nawrotu lub oporności na nowotwory złośliwe (rak jajnika, rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, rak piersi, rak ślinianek, rak endometrium)

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane rozpoznanie raka
  • Choroba mierzalna zgodnie z RECIST w wersji 1.1 lub w przypadku raka gruczołu krokowego również choroba podlegająca ocenie zgodnie z kryteriami kwalifikowalności Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) lub w przypadku raka jajnika choroba również możliwa do oceny (niemierzalna) zgodnie z kryteriami Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG)
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 (1500/mm3) i płytki krwi ≥100 × 109/l (bez transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku) oraz stężenie hemoglobiny ≥9 g/dl podczas badania przesiewowego
  • Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤2,5 × górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN (wyjątek: pacjenci z przerzutami do wątroby mogą mieć aminotransferazę asparaginianową ≤5 × GGN i aminotransferazę alaninową ≤5 × GGN) podczas badań przesiewowych
  • Albumina ≥26 g/l podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesna wcześniejsza toksyczność związana z leczeniem stopnia 2 lub wyższego. Wyjątek: jakakolwiek toksyczność, która zdaniem badacza nie stanowi klinicznie istotnego ryzyka dla bezpieczeństwa podawania badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią cytotoksyczną lub inną terapią przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (co najmniej 6 tygodni w przypadku mitoksantronu, nitrozomocznika i bikalutamidu).

  • Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w dawce większej niż równoważnik 2 mg deksametazonu na dobę lub w przypadku leczenia równoważnikiem ≤2 mg deksametazonu na dobę:

    1. Dawkowanie zmieniono w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub
    2. Rak pacjenta reaguje na przyjmowanie glikokortykosteroidów
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
  • Leczenie ogólnoustrojowym IMP w badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.
  • Obecna lub przebyta klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego lub poważna operacja przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie dojelitowe.
  • współistniejąca klinicznie istotna niepowiązana choroba ogólnoustrojowa (np. poważna infekcja) lub istotna dysfunkcja płuc, wątroby lub innych narządów, która mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania badanego leczenia lub prawdopodobnie zakłóciłaby procedury badawcze lub wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: Eskalacja schematu A
1: OPB-111001, doustnie, raz w tygodniu
Lek: OPB-111001
Eksperymentalny: 2: Rozszerzenie schematu A
2: OPB-111001, ustnie, raz w tygodniu
Lek: OPB-111001
Eksperymentalny: 3: Eskalacja schematu B
3: OPB-111001, doustnie, 2 - 3 razy w tygodniu
Lek: OPB-111001
Eksperymentalny: 4: Przedłużenie schematu B
4: OPB-111001, doustnie, 2 - 3 razy w tygodniu
Lek: OPB-111001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka / Zalecana dawka fazy 2; Tolerancja
Ramy czasowe: po 2 lub 6 tygodniach w zależności od części badawczej; ciągle
po 2 lub 6 tygodniach w zależności od części badawczej; ciągle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne dla OPB-111001 i jego metabolitów
Ramy czasowe: wielokrotnie do końca studiów (założono średnią z 3 miesięcy)
Częste pobieranie próbek podczas cykli 1 do 3, D1 tylko od cyklu 4 i dalej
wielokrotnie do końca studiów (założono średnią z 3 miesięcy)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: cyklicznie co 8 tygodni do końca studiów (założono średnio 3 miesiące)
cyklicznie co 8 tygodni do końca studiów (założono średnio 3 miesiące)
Odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) u pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: wielokrotnie (Cykl 1 do 3 w dniu 1, następnie co 4 tygodnie) do końca badania (założono średnią z 3 miesięcy)
wielokrotnie (Cykl 1 do 3 w dniu 1, następnie co 4 tygodnie) do końca badania (założono średnią z 3 miesięcy)
Odpowiedź na antygen nowotworowy 125 (CA 125) u pacjentek z rakiem jajnika
Ramy czasowe: wielokrotnie (Cykl 1 do 3 w dniu 1, następnie co 4 tygodnie) do końca badania (założono średnią z 3 miesięcy)
wielokrotnie (Cykl 1 do 3 w dniu 1, następnie co 4 tygodnie) do końca badania (założono średnią z 3 miesięcy)
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (założono średnio 3 miesiące)
Pod koniec studiów (założono średnio 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Novel Products GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Johann De Bono, Prof. Dr., The Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust London United Kingdom
  • Główny śledczy: Sarah Blagden, Dr., NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF, Imperial College Healthcare NHS Trust, Imperial Center for Translational and Experimental Medicine (L-Block), Hammersmith Hospital London, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 314-12-401
  • 2013-001249-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na OPB-111001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj