En klinisk prövning för att fastställa den mest lämpliga dosen av OPB-111001 hos patienter med avancerad cancer

Inklusionskriterier:

• ≥ 18 år
• Patienter med prostatacancer som är återkommande eller inte svarat på tidigare hormonbehandling och/eller som har uttömt standardbehandlingsalternativ.

Endast för dosökningsdelarna:

Patienter som har uttömt standardbehandlingsalternativ med återkommande eller refraktär cancer (äggstockscancer, livmoderhalscancer, skivepitelcancer, bröstcancer, spottkörtelcancer, endometriecancer)

• Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad diagnos av cancer
• Mätbar sjukdom enligt RECIST Version 1.1 eller för prostatacancer även utvärderbar sjukdom enligt Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) behörighetskriterier eller för äggstockscancer även utvärderbar sjukdom (ej mätbar) enligt Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
• Absolut antal neutrofiler ≥1,5 (1500/mm3) och trombocyter ≥100 × 109/L (utan blodplättstransfusion under de senaste 4 veckorna före första studieläkemedlets administrering), och hemoglobin ≥9 g/dL vid screening
• Alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤2,5 × den övre normalgränsen (ULN), Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (undantag: patienter med levermetastaser tillåts ha aspartataminotransferas ≤5 × ULN och alaninaminotransferas ≤)5 vid screening
• Albumin ≥26 g/L vid screening

Exklusions kriterier:

• Samtidig tidigare behandlingsrelaterad toxicitet av grad 2 eller högre. Undantag: all toxicitet som enligt prövaren inte är en kliniskt signifikant säkerhetsrisk för administrering av undersökningsläkemedel (IMP).
• Tidigare behandling med cytotoxisk kemoterapi eller annan anticancerterapi inom 4 veckor före den första doseringen med studieläkemedlet (minst 6 veckor för mitoxantron, nitrosurea och bicalutamid).

• Behandling med systemiska glukokortikosteroider på mer än 2 mg dexametasonekvivalent per dag eller vid behandling med ≤2 mg dexametasonekvivalent per dag:

  1. Doseringen ändrades inom 6 veckor före screening eller
  2. Patientens cancer svarar på glukokortikosteroidintag
• Strålbehandling inom 4 veckor före den första dosen med IMP.
• Behandling med systemisk IMP i en klinisk prövning inom 28 dagar före screeningbesöket.
• Aktuell eller tidigare historia av kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom eller större gastrointestinala operationer, malabsorptionssyndrom eller andra tillstånd som kan störa enteral absorption.
• Samtidig kliniskt signifikant orelaterade systemsjukdom (t.ex. allvarlig infektion) eller betydande lung-, lever- eller andra organdysfunktioner som skulle äventyra patientens förmåga att tolerera studiebehandling eller sannolikt skulle störa studieprocedurer eller resultat.