Un ensayo clínico para determinar la dosis más adecuada de OPB-111001 en pacientes con cáncer avanzado

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 años de edad
• Pacientes con cáncer de próstata recurrente o que no respondió a la terapia hormonal previa y/o que han agotado las opciones de tratamiento estándar.

Solo para las partes de escalada de dosis:

Pacientes que han agotado las opciones de tratamiento estándar con cáncer recurrente o refractario (cáncer de ovario, carcinoma de células escamosas de cuello uterino, cáncer de mama, cáncer de glándulas salivales, cáncer de endometrio)

• Diagnóstico de cáncer documentado histológica o citológicamente
• Enfermedad medible según RECIST Versión 1.1 o para el cáncer de próstata también enfermedad evaluable según los criterios de elegibilidad del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 2 (PCWG2) o para el cáncer de ovario también enfermedad evaluable (no medible) según los criterios del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG)
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 (1500/mm3) y plaquetas ≥100 × 109/L (sin transfusión de plaquetas en las últimas 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio) y hemoglobina ≥9 g/dL en la selección
• Alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤2,5 × el límite superior de lo normal (ULN), bilirrubina total ≤1,5 ​​× ULN (excepción: los pacientes con metástasis hepáticas pueden tener aspartato aminotransferasa ≤5 × ULN y alanina aminotransferasa ≤5 × ULN) en la selección
• Albúmina ≥26 g/L en la selección

Criterio de exclusión:

• Toxicidad relacionada con el tratamiento previo concurrente de Grado 2 o superior. Excepción: cualquier toxicidad que, a juicio del investigador, no represente un riesgo de seguridad clínicamente significativo para la administración del medicamento en investigación (IMP).
• Tratamiento previo con quimioterapia citotóxica u otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis con el fármaco del estudio (al menos 6 semanas para mitoxantrona, nitrosurea y bicalutamida).

• Tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos de más de 2 mg de equivalente de dexametasona al día o en casos de tratamiento con ≤ 2 mg de equivalente de dexametasona al día:

  1. Se cambió la dosificación dentro de las 6 semanas antes de la selección o
  2. El cáncer del paciente está respondiendo a la ingesta de glucocorticosteroides.
• Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosificación con IMP.
• Tratamiento con un IMP sistémico en un ensayo clínico dentro de los 28 días previos a la Visita de Selección.
• Historial actual o pasado de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa o cirugía gastrointestinal mayor, síndrome de malabsorción u otras condiciones que podrían interferir con la absorción enteral.
• Enfermedad sistémica no relacionada clínicamente significativa concurrente (p. ej., infección grave) o disfunción significativa pulmonar, hepática o de otros órganos que comprometería la capacidad del paciente para tolerar el tratamiento del estudio o probablemente interferiría con los procedimientos o resultados del estudio.