确定晚期癌症患者最合适的 OPB-111001 剂量的临床试验
2015年10月19日 更新者：Otsuka Novel Products GmbH
一项分为两部分的 1/2a 期、开放标签、剂量递增研究，以评估 OPB-111001 在对标准抗癌治疗反应不佳的晚期癌症患者中的耐受性和初步抗肿瘤活性
本研究的目的是确定 OPB-111001 的耐受性，并确定 OPB-111001 对晚期癌症患者的最合适剂量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
79
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF/Imperial College Healthcare NHS Trust, Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine (L-Block), Hammersmith Hospital
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Surrey
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London, Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 前列腺癌复发或对以前的激素治疗无反应和/或已用尽标准治疗方案的患者。
仅针对剂量递增部分：
用尽标准治疗方案的复发性或难治性癌症患者（卵巢癌、宫颈鳞状细胞癌、乳腺癌、唾液腺癌、子宫内膜癌）
- 组织学或细胞学记录的癌症诊断
- 根据 RECIST 版本 1.1 的可测量疾病或前列腺癌也可根据前列腺癌工作组 2 (PCWG2) 资格标准评估的疾病或卵巢癌根据妇科癌症组间 (GCIG) 标准也可评估的疾病（不可测量）
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5 (1500/mm3) 和血小板≥100 × 109/L（首次研究药物给药前最后 4 周内未输注血小板），筛选时血红蛋白≥9 g/dL
- 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5×正常值上限（ULN），总胆红素≤1.5×ULN（例外：肝转移患者允许谷草转氨酶≤5×ULN和谷丙转氨酶≤5×ULN）
- 筛选时白蛋白≥26 g/L
排除标准：
- 同时发生 2 级或更高级别的既往治疗相关毒性。 例外：在研究者看来，任何毒性对试验性医药产品 (IMP) 给药而言都不是临床上显着的安全风险。
- 首次服用研究药物前 4 周内接受过细胞毒性化疗或其他抗癌治疗（米托蒽醌、亚硝脲和比卡鲁胺至少 6 周）。
每天使用超过 2 mg 地塞米松当量的全身性糖皮质激素治疗，或每天使用 ≤ 2 mg 地塞米松当量治疗的情况：
- 筛选前 6 周内改变剂量或
- 患者的癌症对糖皮质激素的摄入有反应
- 在首次给予 IMP 之前 4 周内接受过放射治疗。
- 筛选访问前 28 天内在临床试验中使用全身 IMP 进行治疗。
- 目前或过去有临床意义的胃肠道疾病或重大胃肠道手术、吸收不良综合征或其他可能干扰肠内吸收的病症。
- 并发具有临床意义的无关全身性疾病（例如，严重感染）或显着的肺、肝或其他器官功能障碍，这会损害患者耐受研究治疗的能力或可能会干扰研究程序或结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1: 方案 A 升级
1：OPB-111001，口服，每周一次
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实验性的：2：方案A延期
2：OPB-111001，口服，每周一次
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实验性的：3：方案 B 升级
3：OPB-111001，口服，每周 2 - 3 次
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实验性的：4：方案 B 扩展
4：OPB-111001，口服，每周 2 - 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量/推荐的 2 期剂量；耐受性
大体时间：2 或 6 周后，具体取决于学习部分；不断地
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2 或 6 周后，具体取决于学习部分；不断地
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OPB-111001 及其代谢物的药代动力学参数
大体时间：反复直到研究结束（假设平均 3 个月）
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在第 1 至 3 周期期间频繁采样，仅从第 4 周期开始 D1
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反复直到研究结束（假设平均 3 个月）
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 定义的抗肿瘤活性评估
大体时间：每 8 周重复一次，直到研究结束（假定为 3 个月的平均值）
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每 8 周重复一次，直到研究结束（假定为 3 个月的平均值）
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前列腺癌患者的前列腺特异性抗原 (PSA) 反应
大体时间：反复（第 1 天第 1 至第 3 周期，然后每 4 周一次）直到研究结束（假定为 3 个月的平均值）
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反复（第 1 天第 1 至第 3 周期，然后每 4 周一次）直到研究结束（假定为 3 个月的平均值）
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卵巢癌患者的癌抗原 125 (CA 125) 反应
大体时间：反复（第 1 天第 1 至第 3 周期，然后每 4 周一次）直到研究结束（假定为 3 个月的平均值）
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反复（第 1 天第 1 至第 3 周期，然后每 4 周一次）直到研究结束（假定为 3 个月的平均值）
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治疗失败时间
大体时间：研究结束时（假定平均 3 个月后）
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研究结束时（假定平均 3 个月后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johann De Bono, Prof. Dr.、The Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust London United Kingdom
- 首席研究员：Sarah Blagden, Dr.、NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF, Imperial College Healthcare NHS Trust, Imperial Center for Translational and Experimental Medicine (L-Block), Hammersmith Hospital London, United Kingdom
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月20日
首次发布 (估计)
2014年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月19日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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