Клинические испытания для определения наиболее подходящей дозы OPB-111001 у пациентов с запущенным раком

Критерии включения:

• ≥ 18 лет
• Пациенты с рецидивирующим раком предстательной железы или без ответа на предыдущую гормональную терапию и/или исчерпавшие стандартные варианты лечения.

Только для частей повышения дозы:

Пациенты, у которых исчерпаны стандартные варианты лечения с рецидивирующим или рефрактерным раком (рак яичников, плоскоклеточный рак шейки матки, рак молочной железы, рак слюнных желез, рак эндометрия)

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака
• Заболевание, поддающееся измерению, в соответствии с RECIST версии 1.1, или для рака предстательной железы также поддающееся оценке заболевание в соответствии с критериями приемлемости Рабочей группы по раку простаты 2 (PCWG2), или для рака яичников также поддающееся оценке заболевание (не поддающееся измерению) в соответствии с критериями Гинекологической межгрупповой группы по раку (GCIG)
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 (1500/мм3) и тромбоцитов ≥100 × 109/л (без переливания тромбоцитов в течение последних 4 недель перед первым введением исследуемого препарата) и гемоглобина ≥9 г/дл при скрининге
• Аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин ≤1,5 ​​× ВГН (исключение: пациенты с метастазами в печень могут иметь аспартатаминотрансферазу ≤5 × ВГН и аланинаминотрансферазу ≤5 × ВГН) при скрининге
• Альбумин ≥26 г/л при скрининге

Критерий исключения:

• Сопутствующая ранее связанная с лечением токсичность 2 степени или выше. Исключение: любая токсичность, которая, по мнению исследователя, не представляет клинически значимого риска для безопасности при введении исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• Предшествующее лечение цитотоксической химиотерапией или другой противоопухолевой терапией в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата (минимум 6 недель для митоксантрона, нитромочевины и бикалутамида).

• Лечение системными глюкокортикостероидами в дозе более 2 мг дексаметазона в эквиваленте в день или в случаях лечения ≤2 мг дексаметазона в эквиваленте в день:

  1. Дозировка была изменена в течение 6 недель до скрининга или
  2. Рак пациента реагирует на прием глюкокортикостероидов
• Лучевая терапия в течение 4 недель до первого введения ИМФ.
• Лечение системным ИЛП в рамках клинического исследования в течение 28 дней до визита для скрининга.
• Наличие в анамнезе или в анамнезе клинически значимого заболевания желудочно-кишечного тракта или крупных хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, синдрома мальабсорбции или других состояний, которые могут препятствовать энтеральному всасыванию.
• Сопутствующее клинически значимое несвязанное системное заболевание (например, серьезная инфекция) или значительная легочная, печеночная или другая органная дисфункция, которые могут поставить под угрозу способность пациента переносить исследуемое лечение или могут повлиять на процедуры или результаты исследования.