- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02042885
Uno studio clinico per determinare la dose più adatta di OPB-111001 in pazienti con cancro avanzato
Uno studio in due parti di fase 1/2a, in aperto, sull'aumento della dose per valutare la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di OPB-111001 in pazienti con tumori avanzati che rispondono scarsamente al trattamento antitumorale standard
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF/Imperial College Healthcare NHS Trust, Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine (L-Block), Hammersmith Hospital
-
-
Surrey
-
London, Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Pazienti con carcinoma prostatico ricorrente o che non ha risposto a una precedente terapia ormonale e/o che hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard.
Solo per le parti di escalation della dose:
Pazienti che hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard con tumore ricorrente o refrattario (tumore ovarico, carcinoma a cellule squamose cervicali, carcinoma mammario, carcinoma delle ghiandole salivari, carcinoma endometriale)
- Diagnosi di cancro documentata istologicamente o citologicamente
- Malattia misurabile secondo RECIST Versione 1.1 o per carcinoma prostatico anche malattia valutabile secondo i criteri di ammissibilità del Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) o per carcinoma ovarico anche malattia valutabile (non misurabile) secondo i criteri Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG)
- Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 (1500/mm3) e piastrine ≥100 × 109/L (senza trasfusione piastrinica nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio) ed emoglobina ≥9 g/dL allo screening
- Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN), Bilirubina totale ≤1,5 × ULN (eccezione: i pazienti con metastasi epatiche possono avere aspartato aminotransferasi ≤5 × ULN e alanina aminotransferasi ≤5 × ULN) allo screening
- Albumina ≥26 g/L allo screening
Criteri di esclusione:
- Tossicità concomitante correlata al trattamento precedente di Grado 2 o superiore. Eccezione: qualsiasi tossicità che, a parere dello sperimentatore, non rappresenta un rischio per la sicurezza clinicamente significativo per la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
- - Precedente trattamento con chemioterapia citotossica o altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (almeno 6 settimane per mitoxantrone, nitrosurea e bicalutamide).
Trattamento con glucocorticosteroidi sistemici superiori a 2 mg di desametasone equivalente al giorno o in caso di trattamento con ≤2 mg di desametasone equivalente al giorno:
- Il dosaggio è stato modificato entro 6 settimane prima dello screening o
- Il cancro del paziente sta rispondendo all'assunzione di glucocorticosteroidi
- Radioterapia nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.
- Trattamento con un IMP sistemico in uno studio clinico entro 28 giorni prima della visita di screening.
- Storia attuale o passata di malattia gastrointestinale clinicamente significativa o chirurgia gastrointestinale maggiore, sindrome da malassorbimento o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento enterale.
- - Malattia sistemica non correlata clinicamente significativa concomitante (ad esempio, infezione grave) o significativa disfunzione polmonare, epatica o di altri organi che comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare il trattamento in studio o interferirebbe probabilmente con le procedure o i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1: Escalation del regime A
1: OPB-111001, orale, una volta alla settimana
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Sperimentale: 2: Estensione del regime A
2: OPB-111001, orale, una volta alla settimana
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Sperimentale: 3: Escalation del regime B
3: OPB-111001, per via orale, 2 - 3 volte a settimana
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Sperimentale: 4: Estensione del regime B
4: OPB-111001, per via orale, 2 - 3 volte a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata / Dose raccomandata di fase 2; Tollerabilità
Lasso di tempo: dopo 2 o 6 settimane a seconda della parte di studio; continuamente
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dopo 2 o 6 settimane a seconda della parte di studio; continuamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametri farmacocinetici per OPB-111001 e suoi metaboliti
Lasso di tempo: ripetutamente fino alla fine dello studio (presunta una media di 3 mesi)
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Campionamento frequente durante i cicli da 1 a 3, D1 solo dal ciclo 4 in poi
|
ripetutamente fino alla fine dello studio (presunta una media di 3 mesi)
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Valutazione dell'attività antitumorale come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: ripetutamente ogni 8 settimane fino alla fine dello studio (presunta una media di 3 mesi)
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ripetutamente ogni 8 settimane fino alla fine dello studio (presunta una media di 3 mesi)
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|
Risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) in pazienti con cancro alla prostata
Lasso di tempo: ripetutamente (ciclo da 1 a 3 il giorno 1, poi ogni 4 settimane) fino alla fine dello studio (presunta una media di 3 mesi)
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ripetutamente (ciclo da 1 a 3 il giorno 1, poi ogni 4 settimane) fino alla fine dello studio (presunta una media di 3 mesi)
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Risposta all'antigene del cancro 125 (CA 125) in pazienti con carcinoma ovarico
Lasso di tempo: ripetutamente (ciclo da 1 a 3 il giorno 1, poi ogni 4 settimane) fino alla fine dello studio (presunta una media di 3 mesi)
|
ripetutamente (ciclo da 1 a 3 il giorno 1, poi ogni 4 settimane) fino alla fine dello studio (presunta una media di 3 mesi)
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dopo una media di 3 mesi assunti)
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Alla fine dello studio (dopo una media di 3 mesi assunti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johann De Bono, Prof. Dr., The Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust London United Kingdom
- Investigatore principale: Sarah Blagden, Dr., NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF, Imperial College Healthcare NHS Trust, Imperial Center for Translational and Experimental Medicine (L-Block), Hammersmith Hospital London, United Kingdom
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie delle ghiandole salivari
- Neoplasie della bocca
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie endometriali
- Neoplasie delle ghiandole salivari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 314-12-401
- 2013-001249-15 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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