Eine klinische Studie zur Bestimmung der am besten geeigneten Dosis von OPB-111001 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Einschlusskriterien:

• ≥ 18 Jahre alt
• Patienten mit Prostatakrebs, der rezidiviert ist oder auf eine vorherige Hormontherapie nicht angesprochen hat und/oder die Standardbehandlungsoptionen ausgeschöpft haben.

Nur für die Dosiseskalationsteile:

Patienten mit ausgeschöpften Standardbehandlungsoptionen mit rezidivierendem oder refraktärem Krebs (Eierstockkrebs, zervikales Plattenepithelkarzinom, Brustkrebs, Speicheldrüsenkrebs, Endometriumkrebs)

• Histologisch oder zytologisch dokumentierte Krebsdiagnose
• Messbare Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1 oder für Prostatakrebs auch auswertbare Erkrankung gemäß den Eignungskriterien der Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) oder für Eierstockkrebs auch auswertbare Erkrankung (nicht messbar) gemäß den Kriterien der Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG).
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 (1500/mm3) und Thrombozyten ≥ 100 × 109/l (ohne Thrombozytentransfusion innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) und Hämoglobin ≥ 9 g/dl beim Screening
• Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (Ausnahme: Patienten mit Lebermetastasen dürfen Aspartat-Aminotransferase ≤ 5 × ULN und Alanin-Aminotransferase ≤ 5 × ULN haben) beim Screening
• Albumin ≥26 g/L beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige vorherige behandlungsbedingte Toxizität von Grad 2 oder höher. Ausnahme: Jegliche Toxizität, die nach Ansicht des Prüfarztes kein klinisch signifikantes Sicherheitsrisiko für die Verabreichung von Prüfpräparaten (IMP) darstellt.
• Vorherige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie oder einer anderen Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung mit dem Studienmedikament (mindestens 6 Wochen für Mitoxantron, Nitroharnstoff und Bicalutamid).

• Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden von mehr als 2 mg Dexamethason-Äquivalent pro Tag oder bei Behandlung mit ≤ 2 mg Dexamethason-Äquivalent pro Tag:

  1. Die Dosierung wurde innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening geändert oder
  2. Der Krebs des Patienten spricht auf die Einnahme von Glukokortikosteroiden an
• Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Gabe von IMP.
• Behandlung mit einem systemischen IMP in einer klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen oder größeren Magen-Darm-Operationen, Malabsorptionssyndrom oder anderen Zuständen, die die enterale Resorption beeinträchtigen könnten.
• Gleichzeitige klinisch signifikante, nicht damit zusammenhängende systemische Erkrankung (z. B. schwere Infektion) oder signifikante Lungen-, Leber- oder andere Organfunktionsstörungen, die die Fähigkeit des Patienten, die Studienbehandlung zu tolerieren, beeinträchtigen oder wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen würden.