新しい一体型凸型ストーマ製品の研究
2016年3月30日 更新者：Coloplast A/S
回腸瘻造設術および結腸瘻造設術を有する被験者における新しいワンピース凸型オストミー製品の研究
調査の目的は、新しいストーマ製品の性能と安全性を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Søborg、デンマーク
- TFS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であり、完全な法的能力を持っていること。
- 回腸瘻造設術/結腸瘻造設術を3か月以上受けている
- 過去 1 か月間、1 ピースのフラット オストミー製品を使用したことがある
- 書面によるインフォームド・コンセントを与え、委任状に署名している
- 直径33 mm以下の回腸瘻または結腸瘻を有する
- 過去 2 週間に少なくとも 3 回、ベースプレートの下に漏れ（浸出）が発生した
- ソフトコンベックス製品に適していると評価されています
- 人工肛門がある場合: 1 回あたり平均 2 回製品を変更します。 24時間以上
- 現在、メディ/ミディまたはマキシサイズのバッグを使用しています
除外基準:
- ループ型ストーマ（出口が 2 つあるダブルバレルまたはオストミーとも呼ばれます）を備えています。
- 妊娠中または授乳中である
- 現在放射線療法および/または化学療法を受けている、または過去2か月以内に受けたことがある
- 現在、ストーマ周囲領域の全身または局所ステロイド治療を受けている、または過去 1 か月以内に受けた
- 現在、ストーマ周囲の皮膚の問題に苦しんでいます（すなわち、 出血や皮膚の損傷）。
- 試験製品のいずれかに対する既知の過敏症
- 他の介入臨床研究に参加している、または以前にこの研究に参加したことがある
- 調査中に洗浄を使用します（腸を水で洗い流します）。
- ストーマ周囲領域、またはベースプレートの端から 2 cm 未満に瘻孔がある
- 被験者が人工肛門を持っている場合: バッグを空にする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初のコロプラスト検査
期間への治療のランダムな割り当てを確実にするために、被験者は 1:1:1 で 6 つの可能な治療グループにランダムに割り当てられます。 最初の被験者はコロプラストテストに割り当てられます。次にどちらかに
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新開発の一体型コンベックスストーマ製品
この調査では、対象者自身の製品がベースライン パフォーマンスとして使用されます。
これらの製品は市販されており、凸型オストミー製品を製造するメーカーによって製造された製品です。
コロプラスト、コンバテック、ダンサック、B.ブラウン、ホリスターなど。
市販のソフトコンベックス
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実験的：ファーストコンペティターソフトコンベックス
期間への治療のランダムな割り当てを確実にするために、被験者は 1:1:1 で 6 つの可能な治療グループにランダムに割り当てられます。 最初の主題は競合他社のソフト凸に割り当てられます。次にどちらかに
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新開発の一体型コンベックスストーマ製品
この調査では、対象者自身の製品がベースライン パフォーマンスとして使用されます。
これらの製品は市販されており、凸型オストミー製品を製造するメーカーによって製造された製品です。
コロプラスト、コンバテック、ダンサック、B.ブラウン、ホリスターなど。
市販のソフトコンベックス
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実験的：初めての自社製品
期間への治療のランダムな割り当てを確実にするために、被験者は 1:1:1 で 6 つの可能な治療グループにランダムに割り当てられます。 最初の主題は自社製品に割り当てられます。次にどちらかに
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新開発の一体型コンベックスストーマ製品
この調査では、対象者自身の製品がベースライン パフォーマンスとして使用されます。
これらの製品は市販されており、凸型オストミー製品を製造するメーカーによって製造された製品です。
コロプラスト、コンバテック、ダンサック、B.ブラウン、ホリスターなど。
市販のソフトコンベックス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漏れの程度
時間枠：14 +/- 3 日
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漏れの程度を 32 段階（漏れなしの場合は 0 を含む）で調査します。
O は漏れがないことを表し、32 は最悪の漏れを表します。
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14 +/- 3 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Birte P Jakobsen, MD、Coloplast A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP241
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。