Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nového 1dílného produktu konvexní stomie

30. března 2016 aktualizováno: Coloplast A/S

Zkoumání nového jednodílného produktu konvexní stomie u subjektů s ileostomií a kolostomií

Cílem šetření bylo prozkoumat výkon a bezpečnost nového stomického produktu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 18 let a mají plnou způsobilost k právním úkonům.
  • Máte ileostomii/kolostomii déle než 3 měsíce
  • Poslední 1 měsíc jste používali 1dílný produkt pro plochou stomii
  • Poskytl písemný informovaný souhlas a podepsal zmocnění
  • Mít ileostomii nebo kolostomii o průměru 33 mm nebo méně
  • Během posledních dvou týdnů došlo k úniku (prosakování) pod základní deskou nejméně třikrát
  • Jsou hodnoceny jako vhodné pro měkký konvexní produkt
  • Pokud máte kolostomii: změní svůj produkt v průměru 2krát pr. 24 hodin nebo déle
  • V současné době používá sáček velikosti medi/midi nebo maxi

Kritéria vyloučení:

  • Proveďte smyčkovou stomii (nazývanou také dvouhlavňová nebo stomie se dvěma vývody).
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • V současné době podstupujete nebo jste v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii
  • V současné době dostáváte nebo jste během posledního měsíce dostával(a) systémovou nebo lokální léčbu steroidy v peristomální oblasti
  • V současné době trpí peristomálními kožními problémy (tj. krvácení nebo zlomená kůže).
  • Známá přecitlivělost na některý z testovaných produktů
  • Účast na jiných intervenčních klinických studiích nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu
  • Během vyšetření použijte výplach (propláchnutí střeva vodou)
  • Mít píštěl v peristomální oblasti nebo méně než 2 cm od okraje základní desky
  • Pokud má subjekt kolostomii: vyprázdní vak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První koloplastový test

Subjekty jsou randomizovány 1:1:1 do šesti možných léčebných skupin, aby se zajistilo náhodné rozdělení léčby do období.

První předměty jsou přiděleny Coloplast Test; Za druhé buď

  1. Vlastní produkt (základní)
  2. Konkurent měkký konvexní
Přístroj: Koloplastový test
Nově vyvinutý 1dílný konvexní stomický produkt
Přístroj: Vlastní produkt
Předmět Vlastní produkt se v tomto šetření používá jako základní výkon. Produkty jsou komerční a dostupné na trhu a jsou to produkty vyráběné výrobci, kteří vyrábějí konvexní stomické produkty, tj. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister a další.
Přístroj: Konkurent měkký konvexní
Komerčně dostupný měkký konvexní produkt
Experimentální: První konkurent měkký konvexní

Subjekty jsou randomizovány 1:1:1 do šesti možných léčebných skupin, aby se zajistilo náhodné rozdělení léčby do období.

První předměty jsou přiděleny soutěžícímu měkké konvexní; Za druhé buď

  1. Vlastní produkt (základní)
  2. Koloplastový test
Přístroj: Koloplastový test
Nově vyvinutý 1dílný konvexní stomický produkt
Přístroj: Vlastní produkt
Předmět Vlastní produkt se v tomto šetření používá jako základní výkon. Produkty jsou komerční a dostupné na trhu a jsou to produkty vyráběné výrobci, kteří vyrábějí konvexní stomické produkty, tj. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister a další.
Přístroj: Konkurent měkký konvexní
Komerčně dostupný měkký konvexní produkt
Experimentální: První vlastní produkt

Subjekty jsou randomizovány 1:1:1 do šesti možných léčebných skupin, aby se zajistilo náhodné rozdělení léčby do období.

První předměty jsou přiřazeny k vlastnímu produktu; Za druhé buď

  1. Koloplastový test
  2. Konkurent měkký konvexní
Přístroj: Koloplastový test
Nově vyvinutý 1dílný konvexní stomický produkt
Přístroj: Vlastní produkt
Předmět Vlastní produkt se v tomto šetření používá jako základní výkon. Produkty jsou komerční a dostupné na trhu a jsou to produkty vyráběné výrobci, kteří vyrábějí konvexní stomické produkty, tj. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister a další.
Přístroj: Konkurent měkký konvexní
Komerčně dostupný měkký konvexní produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň úniku
Časové okno: 14 +/- 3 dny
Stupeň úniku se zkoumá na 32bodové stupnici (včetně 0 pro žádný únik). O představuje žádný únik a 32 představuje nejhorší únik.
14 +/- 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP241

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koloplastový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit