Enquête sur un nouveau produit de stomie convexe monobloc
30 mars 2016 mis à jour par: Coloplast A/S
Étude d'un nouveau produit de stomie convexe monobloc chez des sujets atteints d'iléostomie et de colostomie
L'objectif de l'enquête était d'étudier les performances et la sécurité d'un nouveau produit de stomie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Søborg, Danemark
- TFS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique.
- Avoir subi une iléostomie/colostomie pendant plus de 3 mois
- Avoir utilisé un produit de stomie plat monobloc au cours du dernier mois
- A donné un consentement éclairé écrit et signé la lettre d'autorisation
- Avoir une iléostomie ou une colostomie d'un diamètre de 33 mm ou moins
- A subi des fuites (infiltrations) sous la plaque de base au moins trois fois au cours des deux dernières semaines
- Sont évalués comme convenant à un produit convexe souple
- En cas de colostomie : change de produit en moyenne 2 fois pr. 24h ou plus
- Utilise actuellement un sac de taille medi/midi ou maxi
Critère d'exclusion:
- Avoir une stomie en boucle (également appelée double barillet ou stomie à deux sorties).
- êtes enceinte ou allaitez
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement stéroïdien systémique ou local dans la région péristomiale
- Souffre actuellement de problèmes de peau péristomiale (c.-à-d. saignement ou peau cassée).
- Hypersensibilité connue à l'un des produits testés
- Participer à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou avoir déjà participé à cette investigation
- Utiliser l'irrigation pendant l'examen (rincer l'intestin avec de l'eau)
- Avoir une fistule dans la zone péristomiale ou à moins de 2 cm du bord de la plaque de base
- Si le sujet a une colostomie : vide le sac
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Premier test Coloplast
Les sujets sont randomisés 1:1:1 en six groupes de traitement possibles pour assurer une répartition aléatoire des traitements aux périodes. Les premiers sujets sont affectés au test Coloplast ; Deuxièmement soit
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Produit de stomie convexe en une pièce nouvellement développé
Le propre produit des sujets est utilisé comme performance de base dans cette enquête.
Les produits sont commerciaux et disponibles sur le marché, et sont des produits fabriqués par des fabricants qui produisent des produits de stomie convexe, c.-à-d.
Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister et plus.
Un produit convexe souple disponible dans le commerce
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Expérimental: Premier concurrent doux convexe
Les sujets sont randomisés 1:1:1 en six groupes de traitement possibles pour assurer une répartition aléatoire des traitements aux périodes. Les premiers sujets sont attribués au Concurrent doux convexe ; Deuxièmement soit
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Produit de stomie convexe en une pièce nouvellement développé
Le propre produit des sujets est utilisé comme performance de base dans cette enquête.
Les produits sont commerciaux et disponibles sur le marché, et sont des produits fabriqués par des fabricants qui produisent des produits de stomie convexe, c.-à-d.
Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister et plus.
Un produit convexe souple disponible dans le commerce
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Expérimental: Premier propre produit
Les sujets sont randomisés 1:1:1 en six groupes de traitement possibles pour assurer une répartition aléatoire des traitements aux périodes. Les premiers sujets sont attribués à Propre produit ; Deuxièmement soit
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Produit de stomie convexe en une pièce nouvellement développé
Le propre produit des sujets est utilisé comme performance de base dans cette enquête.
Les produits sont commerciaux et disponibles sur le marché, et sont des produits fabriqués par des fabricants qui produisent des produits de stomie convexe, c.-à-d.
Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister et plus.
Un produit convexe souple disponible dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de fuite
Délai: 14 +/- 3 jours
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Le degré de fuite est étudié sur une échelle de 32 points (dont 0 pour aucune fuite).
O représente aucune fuite et 32 représente la pire fuite.
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14 +/- 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Première publication (Estimation)
23 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP241
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