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Investigação de um novo produto de ostomia convexa de 1 peça

30 de março de 2016 atualizado por: Coloplast A/S

Investigação de um novo produto de ostomia convexa de 1 peça em indivíduos com ileostomia e colostomia

O objetivo da investigação foi investigar o desempenho e a segurança de um novo produto para ostomia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade jurídica.
  • Teve uma ileostomia/colostomia por mais de 3 meses
  • Usou um produto de ostomia plano de 1 peça no último 1 mês
  • Deu Consentimento Informado por escrito e assinou a carta de autorização
  • Ter uma ileostomia ou colostomia com um diâmetro de 33 mm ou menos
  • Teve vazamento (infiltração) sob a placa de base pelo menos três vezes durante as últimas duas semanas
  • São avaliados como adequados para um produto convexo macio
  • Em caso de colostomia: troca de produto em média 2 vezes pr. 24h ou mais
  • Atualmente usa uma bolsa de tamanho medi/midi ou maxi

Critério de exclusão:

  • Ter uma ostomia em alça (também chamada de duplo barril ou ostomia com duas saídas).
  • Está grávida ou amamentando
  • Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia
  • Atualmente recebendo ou no último mês recebeu tratamento com esteroides sistêmico ou local na área periestomal
  • Atualmente sofrendo de problemas de pele periestomal (ou seja, sangramento ou pele quebrada).
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos de teste
  • Participar de outras investigações clínicas intervencionistas ou ter participado anteriormente nesta investigação
  • Usar irrigação durante a investigação (lavar o intestino com água)
  • Ter uma fístula na área periestomal ou a menos de 2 cm da borda da placa de base
  • Se o sujeito tiver uma colostomia: esvazia a bolsa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro Teste de Coloplast

Os sujeitos são randomizados 1:1:1 em seis grupos de tratamento possíveis para garantir a alocação aleatória dos tratamentos para os períodos.

Os primeiros sujeitos são alocados para o teste Coloplast; Em segundo lugar para qualquer um

  1. Produto próprio (linha de base)
  2. Concorrente macio convexo
Dispositivo: Teste de Coloplast
Produto de ostomia convexo de 1 peça recém-desenvolvido
Dispositivo: Produto próprio
O produto próprio do sujeito é usado como desempenho de linha de base nesta investigação. Os produtos são comerciais e estão disponíveis no mercado e são produtos fabricados por fabricantes que produzem produtos de ostomia convexa, ou seja, Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister e muito mais.
Dispositivo: Concorrente macio convexo
Um produto convexo macio disponível comercialmente
Experimental: Primeiro concorrente convexo macio

Os sujeitos são randomizados 1:1:1 em seis grupos de tratamento possíveis para garantir a alocação aleatória dos tratamentos para os períodos.

Os primeiros assuntos são alocados para convexo suave do Concorrente; Em segundo lugar para qualquer um

  1. Produto próprio (linha de base)
  2. Teste de Coloplast
Dispositivo: Teste de Coloplast
Produto de ostomia convexo de 1 peça recém-desenvolvido
Dispositivo: Produto próprio
O produto próprio do sujeito é usado como desempenho de linha de base nesta investigação. Os produtos são comerciais e estão disponíveis no mercado e são produtos fabricados por fabricantes que produzem produtos de ostomia convexa, ou seja, Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister e muito mais.
Dispositivo: Concorrente macio convexo
Um produto convexo macio disponível comercialmente
Experimental: Primeiro produto próprio

Os sujeitos são randomizados 1:1:1 em seis grupos de tratamento possíveis para garantir a alocação aleatória dos tratamentos para os períodos.

Os primeiros assuntos são alocados para o próprio produto; Em segundo lugar para qualquer um

  1. Teste de Coloplast
  2. Concorrente macio convexo
Dispositivo: Teste de Coloplast
Produto de ostomia convexo de 1 peça recém-desenvolvido
Dispositivo: Produto próprio
O produto próprio do sujeito é usado como desempenho de linha de base nesta investigação. Os produtos são comerciais e estão disponíveis no mercado e são produtos fabricados por fabricantes que produzem produtos de ostomia convexa, ou seja, Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister e muito mais.
Dispositivo: Concorrente macio convexo
Um produto convexo macio disponível comercialmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Vazamento
Prazo: 14 +/- 3 dias
O grau de vazamento é investigado em uma escala de 32 pontos (incluindo 0 para nenhum vazamento). O representa nenhum vazamento e 32 representa o pior vazamento.
14 +/- 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP241

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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