Исследование нового цельного изделия для выпуклой стомы
30 марта 2016 г. обновлено: Coloplast A/S
Исследование нового цельного изделия для выпуклой стомы у пациентов с илеостомой и колостомией
Целью исследования было изучить эффективность и безопасность нового изделия для стомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Søborg, Дания
- TFS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность.
- У вас была илеостомия / колостома более 3 месяцев.
- Пользовались однокомпонентным изделием для плоской стомы в течение последнего 1 месяца.
- Дал письменное информированное согласие и подписал доверенность
- Наличие илеостомы или колостомы диаметром 33 мм или меньше.
- Возникла протечка (просачивание) под плиту основания не менее трех раз за последние две недели.
- Оцениваются как подходящие для мягкого выпуклого продукта
- При наличии колостомы: меняет их изделие в среднем 2 раза пр. 24 часа или больше
- В настоящее время использует сумку размера medi/midi или maxi.
Критерий исключения:
- Иметь петлевую стому (также называемую двуствольной или стомой с двумя выходами).
- беременны или кормите грудью
- В настоящее время получает или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию
- В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца системное или местное лечение стероидами в перистомальной области
- В настоящее время страдает перистомальными проблемами кожи (т. кровотечение или поврежденная кожа).
- Известная гиперчувствительность к любому из тестируемых продуктов
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участие в этом исследовании
- Использовать ирригацию во время исследования (промывать кишечник водой)
- Наличие свища в перистомальной области или менее 2 см от края базальной пластинки
- Если у субъекта есть колостома: опорожнить мешок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первый тест колопласта
Субъектов рандомизируют в соотношении 1:1:1 на шесть возможных групп лечения, чтобы обеспечить случайное распределение лечения по периодам. Первые испытуемые распределяются на тест Coloplast; Во-вторых, либо
|
Недавно разработанный 1-компонентный конвексный продукт для стомы
Собственный продукт испытуемых используется в качестве базовой производительности в этом исследовании.
Эти продукты являются коммерческими и доступны на рынке и являются продуктами, произведенными производителями, которые производят продукты для выпуклой стомы, т.е.
Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister и другие.
Имеющееся в продаже мягкое выпуклое изделие.
|
|
Экспериментальный: Первый конкурент мягковыпуклый
Субъектов рандомизируют в соотношении 1:1:1 на шесть возможных групп лечения, чтобы обеспечить случайное распределение лечения по периодам. Первыми предметами выделяются Конкурсанту мягкая выпуклость; Во-вторых, либо
|
Недавно разработанный 1-компонентный конвексный продукт для стомы
Собственный продукт испытуемых используется в качестве базовой производительности в этом исследовании.
Эти продукты являются коммерческими и доступны на рынке и являются продуктами, произведенными производителями, которые производят продукты для выпуклой стомы, т.е.
Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister и другие.
Имеющееся в продаже мягкое выпуклое изделие.
|
|
Экспериментальный: Первый собственный продукт
Субъектов рандомизируют в соотношении 1:1:1 на шесть возможных групп лечения, чтобы обеспечить случайное распределение лечения по периодам. Первые темы выделены собственному продукту; Во-вторых, либо
|
Недавно разработанный 1-компонентный конвексный продукт для стомы
Собственный продукт испытуемых используется в качестве базовой производительности в этом исследовании.
Эти продукты являются коммерческими и доступны на рынке и являются продуктами, произведенными производителями, которые производят продукты для выпуклой стомы, т.е.
Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister и другие.
Имеющееся в продаже мягкое выпуклое изделие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень утечки
Временное ограничение: 14 +/- 3 дня
|
Степень подтекания исследуют по 32-балльной шкале (в том числе 0 – отсутствие подтекания).
O означает отсутствие утечки, а 32 означает наибольшую утечку.
|
14 +/- 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP241
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .