Új, 1 darabból álló konvex osztómiás termék vizsgálata
2016. március 30. frissítette: Coloplast A/S
Új, 1 darabból álló konvex osztómiás termék vizsgálata ileostomiás és kolosztómiás alanyoknál
A vizsgálat célja egy új sztómatermék teljesítményének és biztonságosságának vizsgálata volt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Søborg, Dánia
- TFS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 évesek és teljes jogképességgel rendelkeznek.
- Több mint 3 hónapja volt ileostomiája/kolosztómiája
- Az elmúlt 1 hónapban 1 darabos lapos sztómaterméket használtam
- Írásos tájékozott hozzájárulást adott és aláírta a felhatalmazólevelet
- 33 mm vagy kisebb átmérőjű ileostomiája vagy colostomiája
- Az elmúlt két hét során legalább háromszor szivárgást (szivárgást) tapasztalt az alaplemez alatt
- Úgy értékelték, hogy alkalmasak lágy domború termékhez
- Kolosztómia esetén: átlagosan 2 alkalommal változtatják terméküket. 24 óra vagy több
- Jelenleg medi/midi vagy maxi méretű zacskót használ
Kizárási kritériumok:
- Legyen hurkos osztómiája (kéthordós vagy két kimenetű osztómiának is nevezik).
- Terhesek vagy szoptatnak
- Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott
- Jelenleg vagy az elmúlt hónapban szisztémás vagy helyi szteroid kezelésben részesült a perisztomális területen
- Jelenleg perisztomális bőrproblémákkal küzd (pl. vérző vagy törött bőr).
- Ismert túlérzékenység bármely teszttermékkel szemben
- Részt vesz más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban
- Használjon öntözést a vizsgálat során (öblítse ki a beleket vízzel)
- A perisztomális területen vagy az alaplemez szélétől kevesebb mint 2 cm-re van egy sipoly
- Ha az alanynak kolosztómiája van: kiüríti a zacskót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az első koloplaszt teszt
Az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják hat lehetséges kezelési csoportba, hogy biztosítsák a kezelések véletlenszerű elosztását az időszakokhoz. Az első alanyokat a Coloplast tesztre osztják be; Másodsorban bármelyikhez
|
Új fejlesztésű 1 darabos konvex sztóma termék
Az alanyok ebben a vizsgálatban a saját terméket használták kiindulási teljesítményként.
A termékek kereskedelmi forgalomban kaphatók, és olyan gyártók által gyártott termékek, amelyek konvex sztómatermékeket állítanak elő, pl.
Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister és még sok más.
Kereskedelmi forgalomban kapható lágy konvex termék
|
|
Kísérleti: First Competitor lágy konvex
Az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják hat lehetséges kezelési csoportba, hogy biztosítsák a kezelések véletlenszerű elosztását az időszakokhoz. Az első alanyok a Competitor soft konvex; Másodsorban bármelyikhez
|
Új fejlesztésű 1 darabos konvex sztóma termék
Az alanyok ebben a vizsgálatban a saját terméket használták kiindulási teljesítményként.
A termékek kereskedelmi forgalomban kaphatók, és olyan gyártók által gyártott termékek, amelyek konvex sztómatermékeket állítanak elő, pl.
Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister és még sok más.
Kereskedelmi forgalomban kapható lágy konvex termék
|
|
Kísérleti: Első saját termék
Az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják hat lehetséges kezelési csoportba, hogy biztosítsák a kezelések véletlenszerű elosztását az időszakokhoz. Az első tantárgyak saját termékhez vannak hozzárendelve; Másodsorban bármelyikhez
|
Új fejlesztésű 1 darabos konvex sztóma termék
Az alanyok ebben a vizsgálatban a saját terméket használták kiindulási teljesítményként.
A termékek kereskedelmi forgalomban kaphatók, és olyan gyártók által gyártott termékek, amelyek konvex sztómatermékeket állítanak elő, pl.
Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister és még sok más.
Kereskedelmi forgalomban kapható lágy konvex termék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szivárgás mértéke
Időkeret: 14 +/- 3 nap
|
A szivárgás mértékét egy 32 fokú skálán vizsgálják (beleértve a 0-t is, ha nincs szivárgás).
Az O azt jelenti, hogy nincs szivárgás, a 32 pedig a legrosszabb szivárgást jelenti.
|
14 +/- 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP241
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .