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새로운 1피스 볼록 장루 제품에 대한 조사

2016년 3월 30일 업데이트: Coloplast A/S

회장루 및 결장루가 있는 피험자에서 새로운 1피스 볼록 장루 제품에 대한 조사

조사의 목적은 새로운 장루 제품의 성능과 안전성을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이며 완전한 법적 능력이 있습니다.
  • 회장루/결장루를 3개월 이상 받은 경우
  • 지난 1개월 동안 1피스 편평 장루 제품을 사용한 경우
  • 서면 동의서를 제공하고 위임장에 서명했습니다.
  • 직경이 33mm 이하인 회장루 또는 결장루가 있는 경우
  • 지난 2주 동안 베이스플레이트 아래에서 최소 세 번 누출(스며듦)을 경험했습니다.
  • Soft Convex 제품에 적합한 것으로 평가됨
  • 결장루가 있는 경우: 평균 2회 pr. 24시간 이상
  • 현재 medi/midi 또는 maxi 사이즈의 가방을 사용합니다.

제외 기준:

  • 고리 장루술(두 개의 배출구가 있는 이중 배럴 또는 장루술이라고도 함)을 받으십시오.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 받은 적이 있는 방사선 및/또는 화학 요법
  • 장루 주위 부위에 전신 또는 국소 스테로이드 치료를 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 받은 적이 있는 자
  • 현재 장루 주위 피부 문제(즉, 출혈 또는 부러진 피부).
  • 테스트 제품에 대한 알려진 과민성
  • 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
  • 조사 중에 관개를 사용하십시오(장을 물로 씻어 내십시오).
  • 장루 주변 부위 또는 바닥판 가장자리에서 2cm 미만의 거리에 누공이 있는 경우
  • 피험자가 결장루가 있는 경우: 백을 비웁니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 첫 번째 콜로플라스트 테스트

기간에 대한 치료의 무작위 할당을 보장하기 위해 피험자를 6개의 가능한 치료 그룹으로 1:1:1로 무작위 배정합니다.

첫 번째 과목은 Coloplast Test에 할당됩니다. 두 번째로

  1. 자체 제품(기준선)
  2. 경쟁사 소프트 볼록
새롭게 개발된 1피스 볼록 장루 제품
피험자 소유 제품은 이 조사에서 기준 성능으로 사용됩니다. 제품은 시중에서 구입할 수 있으며 볼록 장루 제품을 생산하는 제조업체에서 제조한 제품입니다. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister 등.
시중에서 판매되는 부드러운 볼록 제품
실험적: 첫 번째 경쟁사 소프트 볼록

기간에 대한 치료의 무작위 할당을 보장하기 위해 피험자를 6개의 가능한 치료 그룹으로 1:1:1로 무작위 배정합니다.

첫 번째 과목은 경쟁자 소프트 볼록에 할당됩니다. 두 번째로

  1. 자체 제품(기준선)
  2. 콜로플라스트 테스트
새롭게 개발된 1피스 볼록 장루 제품
피험자 소유 제품은 이 조사에서 기준 성능으로 사용됩니다. 제품은 시중에서 구입할 수 있으며 볼록 장루 제품을 생산하는 제조업체에서 제조한 제품입니다. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister 등.
시중에서 판매되는 부드러운 볼록 제품
실험적: 최초의 제품

기간에 대한 치료의 무작위 할당을 보장하기 위해 피험자를 6개의 가능한 치료 그룹으로 1:1:1로 무작위 배정합니다.

첫 번째 과목은 자체 제품에 할당됩니다. 두 번째로

  1. 콜로플라스트 테스트
  2. 경쟁사 소프트 볼록
새롭게 개발된 1피스 볼록 장루 제품
피험자 소유 제품은 이 조사에서 기준 성능으로 사용됩니다. 제품은 시중에서 구입할 수 있으며 볼록 장루 제품을 생산하는 제조업체에서 제조한 제품입니다. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister 등.
시중에서 판매되는 부드러운 볼록 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누설 정도
기간: 14 +/- 3일
누출 정도는 32점 척도(누설이 없는 경우 0 포함)로 조사됩니다. O는 누출 없음을 나타내고 32는 최악의 누출을 나타냅니다.
14 +/- 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP241

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