Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego, jednoczęściowego wypukłego produktu stomijnego

30 marca 2016 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Badanie nowego, jednoczęściowego wypukłego produktu stomijnego u pacjentów z ileostomią i kolostomią

Celem badania było zbadanie działania i bezpieczeństwa nowego produktu stomijnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Søborg, Dania
        • TFS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Mieli ileostomię/kolostomię przez ponad 3 miesiące
  • Używałem jednoczęściowego płaskiego produktu stomijnego przez ostatni miesiąc
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę i podpisał pełnomocnictwo
  • Mieć ileostomię lub kolostomię o średnicy 33 mm lub mniejszej
  • Co najmniej trzy razy w ciągu ostatnich dwóch tygodni wystąpił wyciek (przesiąkanie) pod płytką stomijną
  • Są oceniane jako odpowiednie dla produktu miękkiego wypukłego
  • W przypadku kolostomii: zmienia produkt średnio 2 razy na dobę. 24h lub więcej
  • Obecnie używa torby w rozmiarze medi/midi lub maxi

Kryteria wyłączenia:

  • Miej stomię pętlową (zwaną także stomią dwulufową lub stomią z dwoma wylotami).
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię
  • Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatniego miesiąca ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie sterydami w okolicy stomii
  • Obecnie cierpi na problemy skórne w okolicy stomii (m.in. krwawienie lub pęknięcie skóry).
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z testowanych produktów
  • Uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej brali udział w tym badaniu
  • Podczas badania stosuj irygację (przepłucz jelito wodą)
  • Przetoka w okolicy stomii lub mniej niż 2 cm od krawędzi płytki stomijnej
  • Jeśli pacjent ma kolostomię: opróżnia worek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwszy test Coloplastu

Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do sześciu możliwych grup leczenia, aby zapewnić losowe przydziały leczenia do okresów.

Pierwsze osoby są przydzielane do testu Coloplast; Po drugie do obu

  1. Produkt własny (bazowy)
  2. Konkurent miękki wypukły
Urządzenie: Test koloplastów
Nowo opracowany jednoczęściowy wypukły produkt stomijny
Urządzenie: Produkt własny
Podmioty Produkt własny jest używany jako wydajność bazowa w tym badaniu. Produkty są dostępne na rynku i są produktami handlowymi wytwarzanymi przez producentów, którzy wytwarzają wypukłe produkty stomijne, tj. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister i więcej.
Urządzenie: Konkurent miękki wypukły
Dostępny w handlu produkt o miękkim wypukłym kształcie
Eksperymentalny: Pierwszy Konkurent miękki wypukły

Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do sześciu możliwych grup leczenia, aby zapewnić losowe przydziały leczenia do okresów.

Pierwsze tematy są przydzielane Konkurentowi miękkiemu wypukłemu; Po drugie do obu

  1. Produkt własny (bazowy)
  2. Test koloplastów
Urządzenie: Test koloplastów
Nowo opracowany jednoczęściowy wypukły produkt stomijny
Urządzenie: Produkt własny
Podmioty Produkt własny jest używany jako wydajność bazowa w tym badaniu. Produkty są dostępne na rynku i są produktami handlowymi wytwarzanymi przez producentów, którzy wytwarzają wypukłe produkty stomijne, tj. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister i więcej.
Urządzenie: Konkurent miękki wypukły
Dostępny w handlu produkt o miękkim wypukłym kształcie
Eksperymentalny: Pierwszy produkt własny

Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do sześciu możliwych grup leczenia, aby zapewnić losowe przydziały leczenia do okresów.

Pierwsze tematy przydzielane są do Produktu własnego; Po drugie do obu

  1. Test koloplastów
  2. Konkurent miękki wypukły
Urządzenie: Test koloplastów
Nowo opracowany jednoczęściowy wypukły produkt stomijny
Urządzenie: Produkt własny
Podmioty Produkt własny jest używany jako wydajność bazowa w tym badaniu. Produkty są dostępne na rynku i są produktami handlowymi wytwarzanymi przez producentów, którzy wytwarzają wypukłe produkty stomijne, tj. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister i więcej.
Urządzenie: Konkurent miękki wypukły
Dostępny w handlu produkt o miękkim wypukłym kształcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wycieku
Ramy czasowe: 14 +/- 3 dni
Stopień wycieku badany jest w 32-stopniowej skali (w tym 0 oznacza brak wycieku). O oznacza brak wycieku, a 32 oznacza najgorszy wyciek.
14 +/- 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP241

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test koloplastów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj