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Untersuchung eines neuen einteiligen konvexen Ostomieprodukts

30. März 2016 aktualisiert von: Coloplast A/S

Untersuchung eines neuen einteiligen konvexen Stomaprodukts bei Patienten mit Ileostomie und Kolostomie

Ziel der Untersuchung war es, die Leistung und Sicherheit eines neuen Stomaprodukts zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig.
  • Ich habe seit mehr als 3 Monaten eine Ileostomie/Kolostomie
  • Habe im letzten Monat ein einteiliges flaches Stomaprodukt verwendet
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und die Vollmacht unterzeichnet
  • Sie haben ein Ileostoma oder eine Kolostomie mit einem Durchmesser von 33 mm oder weniger
  • In den letzten zwei Wochen ist es mindestens dreimal zu Undichtigkeiten (Durchsickern) unter der Grundplatte gekommen
  • Werden als geeignet für ein weiches konvexes Produkt bewertet
  • Bei einer Kolostomie: Wechselt das Produkt durchschnittlich 2 Mal pro Jahr. 24h oder mehr
  • Derzeit wird eine Tasche der Größe Medi/Midi oder Maxi verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben ein Schleifenostoma (auch Doppel-Stoma oder Stoma mit zwei Ausgängen genannt).
  • Sind schwanger oder stillen
  • Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten
  • Sie erhalten derzeit eine systemische oder lokale Steroidbehandlung im peristomalen Bereich oder haben diese innerhalb des letzten Monats erhalten
  • Leidet derzeit unter peristomalen Hautproblemen (d. h. Blutungen oder gebrochene Haut).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testprodukte
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen oder frühere Teilnahme an dieser Untersuchung
  • Benutzen Sie während der Untersuchung eine Spülung (Darm mit Wasser spülen)
  • Eine Fistel im peristomalen Bereich oder weniger als 2 cm vom Rand der Grundplatte entfernt haben
  • Wenn der Proband eine Kolostomie hat: Entleert den Beutel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erster Coloplast-Test

Die Probanden werden 1:1:1 in sechs mögliche Behandlungsgruppen randomisiert, um eine zufällige Zuordnung der Behandlungen zu den Perioden zu gewährleisten.

Die ersten Probanden werden dem Coloplast-Test zugeteilt; Zweitens zu beidem

  1. Eigenes Produkt (Baseline)
  2. Konkurrent weich konvex
Gerät: Coloplast-Test
Neu entwickeltes einteiliges konvexes Stomaprodukt
Gerät: Eigenes Produkt
Das eigene Produkt des Probanden wird in dieser Untersuchung als Basisleistung verwendet. Die Produkte sind kommerziell und auf dem Markt erhältlich und werden von Herstellern hergestellt, die konvexe Stomaprodukte herstellen, d. h. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister und mehr.
Gerät: Konkurrent weich konvex
Ein im Handel erhältliches weiches konvexes Produkt
Experimental: Erster Wettbewerber weich konvex

Die Probanden werden 1:1:1 in sechs mögliche Behandlungsgruppen randomisiert, um eine zufällige Zuordnung der Behandlungen zu den Perioden zu gewährleisten.

Die ersten Fächer werden dem Wettbewerber Soft Convex zugeordnet; Zweitens zu beidem

  1. Eigenes Produkt (Baseline)
  2. Coloplast-Test
Gerät: Coloplast-Test
Neu entwickeltes einteiliges konvexes Stomaprodukt
Gerät: Eigenes Produkt
Das eigene Produkt des Probanden wird in dieser Untersuchung als Basisleistung verwendet. Die Produkte sind kommerziell und auf dem Markt erhältlich und werden von Herstellern hergestellt, die konvexe Stomaprodukte herstellen, d. h. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister und mehr.
Gerät: Konkurrent weich konvex
Ein im Handel erhältliches weiches konvexes Produkt
Experimental: Erstes eigenes Produkt

Die Probanden werden 1:1:1 in sechs mögliche Behandlungsgruppen randomisiert, um eine zufällige Zuordnung der Behandlungen zu den Perioden zu gewährleisten.

Die ersten Fächer werden dem Eigenen Produkt zugeordnet; Zweitens zu beidem

  1. Coloplast-Test
  2. Konkurrent weich konvex
Gerät: Coloplast-Test
Neu entwickeltes einteiliges konvexes Stomaprodukt
Gerät: Eigenes Produkt
Das eigene Produkt des Probanden wird in dieser Untersuchung als Basisleistung verwendet. Die Produkte sind kommerziell und auf dem Markt erhältlich und werden von Herstellern hergestellt, die konvexe Stomaprodukte herstellen, d. h. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister und mehr.
Gerät: Konkurrent weich konvex
Ein im Handel erhältliches weiches konvexes Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Leckage
Zeitfenster: 14 +/- 3 Tage
Der Grad der Leckage wird auf einer 32-Punkte-Skala untersucht (einschließlich 0 für keine Leckage). O steht für keine Leckage und 32 für die schlimmste Leckage.
14 +/- 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP241

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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